CSV & IT Quality Manager (m/w/d)

Schülke & Mayr; Norderstedt; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Urlaubstage pro Jahr

Flexible Arbeitszeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Zuschuss zum Deutschland-Ticket

Job summary

Ein Unternehmen im Bereich Qualitätssicherung in Norderstedt sucht einen Ingenieur für Qualitätsmanagement (m/w/d). Die Rolle umfasst Verantwortung für die Qualitätssicherung von IT-Systemen, Planung und Dokumentation von Validierungen sowie die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams. Erforderlich sind ein abgeschlossenes Studium und mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld. Flexible Arbeitszeiten und eine überdurchschnittliche Vergütung werden geboten.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich IT-Qualitätssicherung und Informationssicherheit.
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Regularien und ISO-Normen.
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Verantwortung für Qualitätssicherung von IT-Systemen.
• Planung und Dokumentation von Computerized System Validations.
• Durchführung von Risikoanalysen und Audits.

Skills

IT-Qualitätssicherung

Computerized System Validations

GxP-Regularien

Projektmanagement

Analytische Fähigkeiten

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Studium der (Wirtschafts-)Informatik oder Naturwissenschaften

Tools

ISO 9001

ISO 13485

ISO 27001

ISO 22301

Job description

Dein Einsatz

• Verantwortung für die Qualitätssicherung (QA) von IT-Systemen im regulierten Umfeld (GxP, ISO 9001/13485)
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Computerized System Validations (CSV) gemäß GAMP 5
• Enge Zusammenarbeit mit IT, Fachabteilungen und externen Dienstleistern zur Sicherstellung der Compliance
• Aufbau und Pflege eines Business Continuity Management Systems (BCMS) gemäß ISO 22301
• Unterstützung und Weiterentwicklung des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) nach ISO 27001 und NIS2-Anforderungen
• Durchführung von Risikoanalysen, Audits und Schulungen im Bereich IT-Compliance und Informationssicherheit
• Erstellung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen, Testplänen und Berichten

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der (Wirtschafts-)Informatik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich IT-Qualitätssicherung, CSV und/oder Informationssicherheit im regulierten Umfeld (Pharma, MedTech, Healthcare)
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Regularien, GAMP 5, ISO 27001, ISO 22301 und NIS2
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Weiß zu begeistern | unser Angebot

• Dein Know-how ist gefragt: In deinem neuen Job erwartet dich jede Menge Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und umzusetzen. Wir freuen uns auf deinen Input und nehmen Verbesserungsvorschläge mit offenen Ohren entgegen.
• Große Ziele im Visier: Mit Pioniergeist, internationalem Spirit und Mut zu neuen Ideen entwickeln wir uns stetig weiter. Wir übertragen dir von Beginn an Verantwortung und machen dich mit individuellen Trainings und Weiterbildungen fit für jede Herausforderung.
• Arbeit und Freizeit in Balance: 30 Urlaubstage pro Jahr, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, mobil zu arbeiten – als familienfreundlicher Arbeitgeber legen wir großen Wert darauf, dass du Job und Familie entspannt unter einen Hut bekommst.
• Rundum gut versorgt: Frisch gekochte Menüs aus der betriebseigenen Kantine, ein ergonomischer Arbeitsplatz und ein breit aufgestelltes Gesundheitsmanagement – du siehst schon: Für dein körperliches und geistiges Wohlbefinden ist bei uns bestens gesorgt. Denn wer jeden Tag vollen Einsatz zeigt, muss auch neue Energie tanken können, z. B. bei einer entspannten Tour mit dem eigenen Jobrad.
• Klasse Leistung zahlt sich aus: Wir wissen deinen Einsatz zu schätzen und belohnen ihn mit einer überdurchschnittlichen Vergütung inklusive betrieblicher Altersvorsorge, Jobrad und Zuschuss zum Deutschland-Ticket.

Interesse geweckt? Dann bewirb dich jetzt online – inklusive Starttermin und Gehaltswunsch.

Du hast noch Fragen? Sophia Köpe, Telefon [phone], beantwortet sie dir gerne.

Robert-Koch-Straße 2

22851 Norderstedt

www.schuelke.com

Arbeitsort: Norderstedt

Anstellungsart: Vollzeit

* Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexuelle Orientierung spielen für uns keine Rolle – bei uns zählst du und deine Talente, mit denen wir dich herzlich in unserer Mitte willkommen heißen. Dies zählt ebenso für schwerbehinderte Bewerber, die bei entsprechender Eignung besonders berücksichtigt werden.

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