Consultant Technology Management – Drug Product (CMC / Tech Transfer / Site Launch)

ageneo Life Science Experts GmbH; Baden-Württemberg; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales Pharmaunternehmen sucht einen erfahrenen Consultant Technology Management (Drug Product), um technische Unterstützung bei Site-Launch-Aktivitäten zu leisten. Der ideale Kandidat hat einen PhD oder Master in Pharmazie oder Chemie und mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in CMC-Entwicklung. Die Rolle erfordert starke Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und die Fähigkeit, in internationalen Teams zu arbeiten. Diese Position bietet die Möglichkeit, an spannenden Projekten in der späten Entwicklungsphase teilzunehmen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Drug Product Development.
• Umfangreiche Kenntnisse in soliden oralen Darreichungsformen.
• Erfahrung im Projektmanagement, idealerweise bei Site Launch oder Technology Transfer.

Aufgaben

• Beratung und technische Unterstützung bei Site-Launch-Aktivitäten an Produktionsstandorten.
• Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern.
• Review technischer Dokumente und Sicherstellung ihrer Umsetzung.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit in Englisch

Erfahrung in CMC-Development

Prozessentwicklung

Stakeholder-Koordination

Risikoanalyse

Ausbildung

PhD oder Master in Pharmazie, Chemie, Biochemie oder verwandten Disziplinen

Jobbeschreibung

DAS UNTERNEHMEN

Für ein internationales Pharmaunternehmen suchen wir einen erfahrenen Consultant Technology Management (Drug Product) mit fundierter Expertise in CMC, Tech Transfer und der Herstellung fester oraler Darreichungsformen. Das Projekt fokussiert sich auf die technische Begleitung von Site-Launch-Aktivitäten, Technology Transfers sowie PPQ- und CMC-relevante Themen im Rahmen der späten Entwicklungs- und Launchphase.

IHRE AUFGABEN

• Beratung und technische Unterstützung bei Site-Launch-Aktivitäten an internen und externen Produktionsstandorten (inkl. Labor- und Manufacturing-Einheiten, Supply Chain, RA/CMC, QA)
• Kommunikation und Koordination mit globalen, internen sowie externen Stakeholdern (CMOs)
• Review technischer Dokumente wie Tech-Transfer-Dokumentation, Herstellprotokolle, Validierungsprotokolle, PPQ-Reports
• Sicherstellen, dass Manufacturing- und CMC-Pläne standortgerecht umgesetzt werden
• Moderation und Dokumentation von Schlüsselmeetings, regelmäßige Statusupdates an Stakeholder
• Datenbewertung, Trendanalysen und Unterstützung des datenbasierten Entscheidungsprozesses
• Liaison zwischen Tech Strategy / Data Digitalization und Produktionsstandort
• Identifikation von Risiken, Ableitung von CAPAs sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Teilnahme in globalen CMC-/Projekt-Teams mit klarer, strukturierter Kommunikation zu Tech-Transfer-Fortschritten
• Fachliche Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von CMC-Abschnitten in regulatorischen Einreichungen (z. B. MAA), Behördenanfragen und Briefing Books

IHR PROFIL

• PhD oder Master in Pharmazie, Chemie, Biochemie, Chemieingenieurwesen oder verwandten Disziplinen
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in CMC-Development, Drug Product Development, Tech Transfer
• Umfangreiche Kenntnisse in soliden oralen Darreichungsformen (OSD) und deren Produktionsprozessen
• Sehr gutes Verständnis von GMP, CMC-Anforderungen, Prozessentwicklung und Validierung
• Starke Kommunikationsfähigkeit in Englisch (schriftlich & mündlich) und Erfahrung in der Arbeit mit internationalen, cross-funktionalen Teams
• Erfahrung im Projektmanagement, idealerweise mit Fokus auf Site Launch oder Technology Transfer
• Ausgeprägte Fähigkeit, Stakeholder zu koordinieren sowie lösungsorientiert und risikobewusst zu arbeiten