Associate Specialist Quality Assurance (m/w/d)

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme; Burgwedel; Vor Ort; EUR 45.000 - 60.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen sucht einen Associate Specialist Quality Assurance in Burgwedel. In dieser Teilzeitstelle (80%) sind Sie verantwortlich für die qualitätsseitige Überprüfung und Vorbereitung der Chargendokumentation sowie die Unterstützung des Produktionsteams. Ideale Kandidaten haben ein abgeschlossenes Studienfach und Erfahrung in der Qualitätssicherung. Die Position bietet ein attraktives Gehaltspaket und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

30 Tage Urlaubsanspruch

Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket

Interne Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder pharmazeutisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Idealerweise Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung.
• Hervorragende Kenntnisse über GMP, FDA und andere relevante Richtlinien.

Aufgaben

• Überprüfung der Chargendokumentation.
• Vorbereitung der Chargenfreigabe zur Einreichung an die Behörden.
• Unterstützung bei der Dokumentation und Training des Teams.
• Erstellung und Prüfung compliance-relevanter Dokumente.

Kenntnisse

Verantwortungsbewusstsein

Analytisches Problemlösen

Kommunikation

Qualitätssicherung (QA)

GMP-Konformität

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Ausbildung

Naturwissenschaftliches, technisches oder pharmazeutisches Studium

Jobbeschreibung

Associate Specialist Quality Assurance

Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Burgwedel suchen wir ab sofort oder nach Vereinbarung eine selbstständige und verantwortungsvolle Persönlichkeit als Associate Specialist Quality Assurance (m/w/d) befristet vom 01.03.2026 bis zum 31.12.2026 und in Teilzeit (80%).

Aufgaben

• Qualitätsseitige Überprüfung der Chargendokumentation (Batch Record Review) sowie die Koordination der notwendigen Korrekturen
• Vorbereitung der Chargenfreigabe zur Einreichung an die Behörden sowie final durch die Sachkundige Person
• Sicherstellung der temporären und Übergabe zur finalen Archivierung der Chargendokumentation in Papier und in elektronischer Form
• Unterstützung der Mitarbeitenden aus Produktion und Qualitätskontrolle bei der Dokumentation sowie deren Training zur ordnungsgemäßen Erstellung einer umfassenden Chargendokumentation
• Erstellung und Prüfung Compliance-relevanter Dokumente
• Enge Zusammenarbeit mit den QA-Managern und Sachkundigen Personen bei GMP/FDArelevanten Aufgaben und Projekten
• QA Observertätigkeit bei aseptischen Prozessimulationen (Media Fills)
• Projektteilnahme zur kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung der QM-Systeme

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder pharmazeutisches Studium bzw. eine vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen
• Ausgezeichnete Kenntnisse über GMP, FDA, AMG und AMWHV (wünschenswert)
• Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, eine überaus hohe Eigeninitiative, ausgezeichnete Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

• Arbeitszeiten entsprechen der 37,5 Stunden/Woche und ein attraktives betriebliches Altersversorgungssystem
• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket: 13 Monatsgehälter + Urlaubsgeld + Zielbonus
• 30 Tage Urlaubsanspruch
• Interne Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationale Kooperationen
• Training on the Job
• Einbringen eigener Ideen in die Prozessgestaltung
• Einblicke in die Entwicklung von Arzneimitteln

EEO Statement

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Required Skills

Accountability, Analytical Problem Solving, Aseptic Filling, cGMP Compliance, Communication, Complaint Management, Decision Making, Deviation Management, Documentation Compliance, FDA Medical Device Regulations, FDA Regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), Pharmaceutical Quality Assurance, Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Systems, Pharmacogenomics, Quality Assurance (QA), Quality Assurance Processes, Quality Auditing, Quality Control Documentation, Quality Management Standards, Quality Management Systems (QMS), Quality Process Development, Quality Standards.