Validierungsingenieur - Biotech (m/w/d)

Seien Sie dabei, unseren neuen modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (xwm) - Hybrid On-site am Standort Freiburg. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Validierung computergestützter Systeme an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Zudem planen und führen Sie CSV-Aktivitäten durch und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei. Der Job ist in Vollzeit, erfolgt tageweise remote sowie vor Ort in Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten.

Ihre Aufgaben

• Planung, Koordination und Durchführung von Validierungsprojekten für computergestützte Systeme gemäß regulatorischer Anforderungen (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx)
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten, einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testplänen, Protokollen und Berichten
• Überwachung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs sowie Sicherstellung der Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften
• Durchführung von Risikoanalysen, Software-Tests (IQ, OQ, PQ) sowie Funktions-, Integrations- und Regressionstests
• Unterstützung bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams zur Sicherstellung der effizienten und regelkonformen Systemfunktion
• Verantwortung für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen sowie Schulung und Unterstützung von Mitarbeitenden im Bereich computergestützter Systeme und deren Validierung

Voraussetzungen

• Masterabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Bioprozesstechnik oder vergleichbarer Fachrichtung
• Erste Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in regulierten Umgebungen (Pharma, Biotech, Medizinprodukte)
• Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485, GAMPx)
• Vertrautheit mit Qualitätssicherungssystemen (QMS) und deren Integration in IT/OT-Infrastrukturen
• Fließende Deutschkenntnisse und sehr gutes Englisch
• Vertrautheit mit technischen Programmen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, effektiv in interdisziplinären Teams zu arbeiten
• Starkes analytisches Denkvermögen, Problemlösungsfähigkeiten sowie eine proaktive, selbstständige Arbeitsweise
• Identifikation mit den Werten unseres Unternehmens: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude

Vorteile

• Offene Unternehmenskultur
• Personalentwicklungsangebote
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten
• Wellbeing-Angebote, kostenlose Getränke, attraktive Fitnessangebote
• Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie kostenlose Parkmöglichkeiten

Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Fachrichtung, mehrjährige Berufserfahrung in der Leitung von GMP-regulierten Produktionsprozessen, fundiertes Wissen zu GMP-Richtlinien und Qualitätsstandards, Erfahrung in Teamführung und -entwicklung, ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten, Organisationstalent, hohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein.

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Validierungsingenieur • Freiburg, Baden-Württemberg, Germany