Regulatory Affairs Manager

ZABEL Stuttgart, Baden-Württemberg, Germany

ZABEL Stuttgart, Baden-Württemberg, Germany

Wir bei Zabel verstehen, wie entscheidend die richtige Position für Ihre berufliche Weiterentwicklung ist. Aktuell suchen wir im Auftrag eines familiengeführten Unternehmens einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Expertise im Bereich Medizinprodukte und FDA-Zulassung. Wenn Sie Leidenschaft für Qualität und regulatorische Anforderungen mitbringen, sind Sie bei uns genau richtig. Wir freuen uns darauf, Sie auf Ihrem nächsten Karriereschritt zu begleiten!

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Verantwortung für die Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR, FDA und weiteren internationalen Regularien
• Planung, Koordination und Einreichung von Zulassungsunterlagen für internationale Märkte, mit Schwerpunkt auf den USA (inkl. GUDID, EUDAMED, DMIDS)
• Regulatorische Beratung und Unterstützung interner Abteilungen sowie externer Partner und Distributoren bei zulassungsrelevanten Fragestellungen
• Durchführung und Dokumentation von Post-Market Surveillance-Aktivitäten, einschließlich Trendanalysen, Vorkommnismeldungen und FSCA-Bewertungen
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen sowie enge Zusammenarbeit mit der klinischen Bewertung und Überwachung relevanter Normen und Leitlinien

Fachliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung sowie fundierte Berufserfahrung im regulierten Umfeld (z. B. ISO 13485, MDR, QSR, MDSAP)
• Praxiserprobte Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere für den US-amerikanischen Markt
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
• Hohes Maß an Kreativität, Organisationsstärke und Zuverlässigkeit in einem dynamischen, innovations-getriebenen Umfeld
• Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Ihre Vorteile

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit großem Gestaltungsspielraum in einem dynamisch wachsenden Unternehmen
• Offene, wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem inspirierenden, internationalen Team
• Langfristige Perspektive durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag in einem solide finanzierten Familienunternehmen
• Attraktives Vergütungspaket inklusive betrieblicher Altersvorsorge, Corporate Benefits, Jobrad und weiteren Zusatzleistungen
• Gelebte Teamkultur mit regelmäßigen Teamevents und der gemeinsamen Mission, die Lebensqualität von Patienten nachhaltig zu verbessern

Bei Zabel legen wir Wert auf einen einfachen und transparenten Bewerbungsprozess. Sobald wir Ihre Unterlagen erhalten, setzen wir uns zeitnah mit Ihnen in Verbindung, um ein persönliches Gespräch zu vereinbaren. Unser Ziel? Sie optimal auf die Position vorzubereiten und erfolgreich bei unserem Kunden vorzustellen. Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns, Sie kennenzulernen!

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Senior Referent Kapitalmarkt Compliance (gn)

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Praktikant*in Compliance Risk Management und Digitalisierung (Pflicht-Praktikum)

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