Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ein international agierender, wachstumsstarker Pharmakonzern sucht aktuell erfahrene Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs.

Gesucht wird eine Persönlichkeit mit fundierter Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von eCTD-Dossiers sowie sicherem Umgang mit europäischen und nationalen Zulassungsverfahren.

Ihre Aufgaben:

• Planung, Koordination und Einreichung elektronischer Dossiers (BfArM, EMA)
• Erstellung und Pflege von Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis europäischer Templates
• Betreuung von Änderungsanzeigen, Verlängerungen und PSUR-Einreichungen
• Verwaltung regulatorischer Datenbanken und Dokumentenmanagementsysteme
• Schnittstellenkommunikation mit PV, QM, Artwork, Portfolio- und Launchmanagement
• Naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Sicherer Umgang mit eCTD-Systemen (z. B. Lorenz, Extedo)
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Europa
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise und hohe Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das Unternehmen bietet:

• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten
• 30 Tage Urlaub plus zusätzliche freie Brückentage
• Zuschuss zum Deutschlandticket und gute ÖPNV-Anbindung
• Erfolgsabhängiger Bonus, betriebliche Altersvorsorge und Corporate Benefits
• Arbeiten in einem dynamischen, internationalen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen

Falls diese Vakanz Ihr Interesse weckt, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung oder einen unverbindlichen Austausch.

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