Regulatory Affairs Associate: CMC & Variations (Hybrid Bogotá)

Sanofi Group; Bogotá; Hybrid; COP 60,000,000 - 90,000,000; Full time

Job summary

Sanofi busca un Regulatory Affairs Associate para elaborar expedientes regulatorios de variaciones LCM y renovaciones, asegurando cumplimiento local para biológicos y vacunas. Mantendrás el plan de radicación alineado con prioridades de la filial y gestionarás tiempos del proceso.

Competencias en revisión de documentos, traducciones cuando se requiera, y capacidad para coordinar equipos y recursos. Habrá interacción con autoridades y áreas internas, en un modelo híbrido en Bogotá.

Qualifications

• Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.
• Habilidades de trabajo en equipo e influencia.
• Capacidad para trabajar en organizaciones matriciales y adaptarse al cambio.

Responsibilities

• Elaborar y enviar expedientes regulatorios para variaciones LCM (CMC, etiquetado y administrativos) y renovaciones, cumpliendo normativa local.
• Gestionar el plan de radicación y hacer seguimiento según prioridades de la filial y tiempos de proceso.
• Verificar y completar la documentación, incluyendo traducciones cuando se requiera.
• Responder a HAQ y cartas de deficiencias con estrategias definidas por CRM.
• Proponer estrategias regulatorias CMC y coordinar recursos internos y externos.
• Coordinar con áreas clave (RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT) para entregar documentos.
• Mantener datos y visibilidad registrando expedientes en la base regulatoria.

Skills

Regulatory affairs

Gestión de stakeholders

Inglés

Education

Título universitario

Job description

Sanofi busca un Regulatory Affairs Associate para elaborar expedientes regulatorios de variaciones LCM y renovaciones, asegurando cumplimiento local para biológicos y vacunas. Mantendrás el plan de radicación alineado con prioridades de la filial y gestionarás tiempos del proceso.

Competencias en revisión de documentos, traducciones cuando se requiera, y capacidad para coordinar equipos y recursos. Habrá interacción con autoridades y áreas internas, en un modelo híbrido en Bogotá.