Regulatory Affairs Associate

Sanofi Group; Bogotá; Hybrid; COP 60.000.000 - 90.000.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Sanofi busca un Regulatory Affairs Associate para elaborar expedientes regulatorios de variaciones LCM y renovaciones, asegurando cumplimiento local para biológicos y vacunas. Mantendrás el plan de radicación alineado con prioridades de la filial y gestionarás tiempos del proceso.

Competencias en revisión de documentos, traducciones cuando se requiera, y capacidad para coordinar equipos y recursos. Habrá interacción con autoridades y áreas internas, en un modelo híbrido en Bogotá.

Qualifikationen

• Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.
• Habilidades de trabajo en equipo e influencia.
• Capacidad para trabajar en organizaciones matriciales y adaptarse al cambio.

Aufgaben

• Elaborar y enviar expedientes regulatorios para variaciones LCM (CMC, etiquetado y administrativos) y renovaciones, cumpliendo normativa local.
• Gestionar el plan de radicación y hacer seguimiento según prioridades de la filial y tiempos de proceso.
• Verificar y completar la documentación, incluyendo traducciones cuando se requiera.
• Responder a HAQ y cartas de deficiencias con estrategias definidas por CRM.
• Proponer estrategias regulatorias CMC y coordinar recursos internos y externos.
• Coordinar con áreas clave (RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT) para entregar documentos.
• Mantener datos y visibilidad registrando expedientes en la base regulatoria.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Gestión de stakeholders

Inglés

Ausbildung

Título universitario

Jobbeschreibung

Título del Puesto: Regulatory Affairs Associate

• Ubicación: Bogotá, Colombia
• Modelo de trabajo: híbrido

Acerca del Puesto

Como Regulatory Affairs Associate será responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados. ¿Listo para comenzar?

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Acerca de Sanofi

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales

• Elaborar y enviar expedientes regulatorios: preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.
• Gestionar el plan de radicación: dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso.
• Verificar y completar la documentación: revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera.
• Evaluar riesgos y asegurar la calidad: realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos.
• Responder a las autoridades sanitarias: preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM.
• Proponer estrategias regulatorias CMC: generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos.
• Coordinar con áreas clave: actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT, y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos.
• Mantener datos y dar visibilidad: registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor

Acerca de Ti

• Experiencia: Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.
• Habilidades blandas y técnicas: Orientación a resultados y compromiso con el cliente. Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales. Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia. Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones. Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia.
• Educación: título universitario
• Idiomas: Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.

Por Qué Elegirnos

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