Director de calidad y Regulatorio

Allied Corp; Metropolitana; Presencial; COP 180.000.000 - 240.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Allied Corp en Colombia busca un Director(a) de Calidad y Asuntos Regulatorios para liderar integralmente la Calidad y el cumplimiento regulatorio en la operación de Colombia, con foco en GMP y consolidación de GACP en cultivo y poscosecha.

El cargo es directivo, con presencia en campo en Mesa de los Santos, Santander, y ejecución de estrategia junto al Gerente de Operaciones y equipo ejecutivo internacional.

Formación

• Profesional en Química Farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería de Alimentos, Microbiología, Ingeniería Agroindustrial o afines.
• Experiencia mínima de 5 años en Calidad (control, aseguramiento y asuntos regulatorios) en industria regulada.
• Experiencia liderando áreas o equipos de calidad/regulatorios.
• Inglés funcional (B2 o superior).
• Disponibilidad para trabajar presencialmente en Mesa de los Santos, Santander.

Responsabilidades

• Presencia activa en piso operativo y áreas agrícolas para identificar riesgos de calidad.
• Liderar la mejora continua y desarrollo del equipo de Calidad y Asuntos Regulatorios.
• Gestionar liberación de lotes y respuestas ante resultados fuera de especificación.
• Desarrollar y mantener el QMS y avanzar hacia GMP.
• Cumplimiento regulatorio y auditorías de clientes internacionales.

Conocimientos

Liderazgo

Gestión de calidad

Asuntos regulatorios

Auditorías regulatorias

Inglés B2

Educación

Profesional en Química Farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería de Alimentos, Microbiología, Ingeniería Agroindustrial o afines

Herramientas

GMP

EU-GMP

GACP

Descripción del empleo

Sobre Allied.

Allied Corp produce cannabis medicinal de grado farmacéutico en Mesa de los Santos, Santander, y lo exporta a mercados médicos altamente regulados: Europa y Australia.

Combinamos experiencia canadiense de cultivo y estándares farmacéuticos con las condiciones agronómicas de Colombia: más de 12 cosechas al año, producción rodante mes a mes y más de 1.000 kg exportados a la fecha, liberados contra especificaciones alineadas con la Farmacopea Europea y con los límites de la TGO 93 de Australia. Contamos con certificación ICA BPA, certificación CUMCS-GACP y auditorías superadas con socios EU-GMP europeos y australianos.

Los compradores europeos y australianos exigen cada vez más controles de tipo GMP en poscosecha, procesamiento y empaque, además del GACP que rige el cultivo. Llevar nuestros sistemas a ese nivel es una prioridad estratégica de la compañía y el eje de este cargo.

Sobre el cargo.

Buscamos al Director(a) de Calidad y Asuntos Regulatorios que lidere integralmente la Calidad y el cumplimiento regulatorio de la operación en Colombia. El eje técnico del cargo es llevar la operación a estándares GMP, consolidando en paralelo el cumplimiento GACP que rige el cultivo y la poscosecha. Eso implica definir qué cubre cada estándar a lo largo de la cadena, cerrar las brechas según su nivel de riesgo y elevar el nivel de control de toda la operación.

Es un cargo directivo que se ejerce en la operación, no desde el escritorio: presencia permanente en campo, invernaderos, cultivo, procesamiento, laboratorio y almacenes. Buscamos a alguien que no solamente establezca la estrategia, sino que la ejecute, convirtiendo los requerimientos regulatorios y de calidad en soluciones prácticas, eliminando obstáculos, resolviendo los problemas en su origen y dando seguimiento hasta el cierre efectivo.

Tendrás autonomía para construir la función de Calidad, definir su estructura y formar el equipo, con acompañamiento directo del Gerente de Operaciones y del equipo ejecutivo internacional. La liberación de lote, las decisiones frente a resultados fuera de especificación y las investigaciones de eventos críticos son responsabilidad de este cargo, en trabajo conjunto con Producción: buscamos calidad con producción, no calidad contra producción, con criterio técnico firme y sentido práctico de la operación.

Responsabilidades:

Presencia en la operación y cultura de calidad

• Mantener presencia activa y visible en el piso operativo y en las áreas agrícolas, identificando riesgos antes de que se conviertan en problemas de calidad, y trabajando de forma transversal con Operaciones, Cultivo, Procesamiento, Ingeniería, Supply Chain, Laboratorio y EHS.
• Liderar la mejora continua desde el terreno: reducir desviaciones, rechazos, reprocesos y pérdidas, usar los datos de la operación para priorizar, y construir una cultura de calidad, excelencia operacional y desempeño Right-First-Time.
• Conformar, dirigir y desarrollar el equipo de Calidad y Asuntos Regulatorios.

Calidad del producto y liberación de lote

• Asegurar la calidad del producto a lo largo de toda la cadena: insumos y agua, control microbiológico, monitoreo ambiental, manejo integrado de plagas, cosecha, secado y curado, almacenamiento, contaminación cruzada y trazabilidad de lotes.
• Dirigir el Control de Calidad y la relación con los laboratorios externos: especificaciones, planes de muestreo, toma y envío de muestras, muestras de retención, calificación de laboratorios, análisis e interpretación de resultados y aprobación de certificados de análisis.
• Responder por la liberación de lote y por las decisiones frente a resultados fuera de especificación, y liderar personalmente las investigaciones de eventos críticos de calidad, en trabajo conjunto con Producción.

Sistema de gestión de calidad (QMS) y evolución hacia GMP

• Hacer funcionar el QMS todos los días —desviaciones y no conformidades, CAPA, control de cambios, gestión de riesgos, calificación de proveedores, gestión documental, capacitación, auditorías internas, y quejas, devoluciones y retiro de producto—, manteniéndolo trazable y auditable, depurando los formatos y procesos que no agreguen valor, y desafiando los que no sean suficientemente robustos.
• Llevar la operación a estándares GMP: análisis de brecha, plan de cierre priorizado por riesgo, y elevación de la documentación operativa —procedimientos, especificaciones, controles en proceso y registros de lote— al nivel de detalle y trazabilidad que exige el estándar.
• Liderar la calificación de instalaciones, equipos y sistemas críticos —incluidos los sistemas de tratamiento y distribución de agua—, la validación de procesos de producción y limpieza, y la integridad de los datos conforme a los principios ALCOA+.

Cumplimiento regulatorio, auditorías y clientes internacionales

• Sostener y fortalecer el cumplimiento GACP en cultivo, cosecha y poscosecha, así como la normativa colombiana aplicable (Ministerio de Justicia – plataforma MICC, ICA, Fondo Nacional de Estupefacientes e INVIMA), en un entorno regulatorio en constante actualización.
• Atender auditorías de clientes farmacéuticos internacionales y de autoridades, y mantener la operación en estado permanente de inspection readiness.
• Gestionar la relación técnica con socios, compradores y clientes certificados bajo EU-GMP: cuestionarios de calidad, acuerdos técnicos, requerimientos documentales y auditorías.

Requisitos

• Profesional en Química Farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería de Alimentos, Microbiología, Ingeniería Agroindustrial o carreras afines.
• Mínimo 5 años en Calidad (control de calidad, aseguramiento de calidad y asuntos regulatorios) en industria regulada, con al menos 2 años liderando la función o el equipo.
• Experiencia comprobable en GMP en la industria farmacéutica o en una industria equivalente altamente regulada.
• Experiencia en entornos de producción, con disposición y gusto por el trabajo en piso.
• Experiencia atendiendo auditorías e inspecciones regulatorias o de cliente.
• Inglés funcional (B2 o superior): nuestros socios, compradores y auditores son europeos y australianos.
• Disponibilidad para trabajar de manera presencial en Mesa de los Santos, Santander.

Este cargo no es para un perfil de calidad exclusivamente documental ni de certificación de sistemas de gestión sin trabajo directo en planta y campo: buscamos a alguien que decida sobre el producto, esté en la operación todos los días y acompañe a los equipos de Operaciones y Cultivo en su día a día.

Deseable

• Experiencia en cannabis medicinal, fitoterapéuticos, cosméticos, alimentos o biotecnología.
• Experiencia en GACP, EU-GMP o participación en procesos de certificación desde su etapa inicial.
• Conocimiento en control de calidad de agua de riego y agua potable en operación agrícola e industrial.
• Metodologías de mejora continua: Lean, Kaizen, RCA, FMEA.
• Posgrado en Calidad, Sistemas de Gestión, Asuntos Regulatorios, Industria Farmacéutica o Gestión de Operaciones.

Qué significa el éxito

• A los 3 meses: diagnóstico de la operación, análisis de brecha frente a GMP y plan de cierre priorizado por riesgo acordado con la Gerencia de Operaciones, más una propuesta de simplificación documental.
• A los 6 meses: QMS simplificado y en uso, con desviaciones y CAPA cerradas en plazo, y Calidad visible en el piso todos los días.
• A los 12 meses: CUMCS-GACP e ICA BPA renovadas sin no conformidades mayores, auditorías de clientes superadas, cero lotes rechazados o devueltos en destino, y la operación lista para una auditoría de diagnóstico GMP.
• De forma sostenida: menos desviaciones, rechazos y reprocesos, y decisiones de calidad a tiempo y con criterio técnico.

Perfil que buscamos

Un líder práctico, con criterio técnico y comercial, cómodo tanto en espacios directivos como en la operación. Alguien que construya cultura de calidad desde el terreno, que trabaje bien con equipos técnicos y agrícolas, que tome decisiones con orientación a resultados y que entienda que cumplimiento y crecimiento del negocio avanzan juntos.

Condiciones

Cargo directivo, presencial en Mesa de los Santos, Santander (aproximadamente 45 minutos de Bucaramanga). Compensación competitiva acorde con la experiencia.