Analista en Asuntos Regulatorios

Arthrex GmbH; Bogotá; Presencial; COP 48.000.000 - 72.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Arthrex, una empresa global de dispositivos médicos, busca un profesional para brindar soporte regulatorio internacional y asegurar la obtención y mantenimiento de aprobaciones de dispositivos médicos. Trabajarás bajo supervisión, coordinando con ingeniería, I+D, manufactura y calidad para compilar documentación y gestionar certificados.

El rol implica revisión técnica de datos, respuestas a consultas y preparación de presentaciones para autoridades regulatorias, además de mantener actualizados

Formación

• Experiencia en soporte regulatorio internacional.
• Conocimiento básico de cambios de diseño, manufactura y etiquetado.
• Capacidad de recopilar y revisar información técnica para presentaciones regulatorias.

Responsabilidades

• Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para registrar productos y renovaciones regulatorias.
• Coordinar con ingeniería, I+D, manufactura y calidad para recabar información técnica.
• Preparar y compilar documentación regulatoria para cambios y requerimientos aduaneros.
• Revisar datos y reportes técnicos antes de enviarlos a autoridades regulatorias.
• Mantener bases de datos y archivos regulatorios actualizados.
• Apoyar en auditorías regulatorias internas y externas.

Conocimientos

Regulatory support

Documentación regulatoria

Coordinación interna

Descripción del empleo

Arthrex, Inc. es una empresa global de dispositivos médicos y líder en desarrollo de nuevos productos y educación médica. Somos una empresa privada que se esfuerza por cumplir nuestra misión corporativa de ayudar a los cirujanos a tratar mejor a sus pacientes.

Objetivo principal: Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos

Deberes y responsabilidades principales:

• Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios.
• Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios.
• Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros.
• Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
• Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación.
• Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
• Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias.
• Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada.
• Participar en auditorías internas y externas según sea requerido.
• Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área.
• Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área.

Estamos comprometidos en tratar a todos los y las solicitantes de manera justa y no discriminamos por motivos de raza, nacionalidad, edad, sexo, características físicas, origen social, discapacidad, afiliación sindical, religión, estado civil, embarazo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género o cualquier criterio ilegal según corresponda a ley.