Especialista En Asuntos Regulatorios Y Calidad

GE HealthCare (United States); Santiago; Hybrid; CLP 18,000,000 - 32,000,000; Full time

Benefits offered by this job

Modalidad híbrida

Igualdad de oportunidades

Job summary

GE HealthCare busca un Especialista en Asuntos Regulatorios y Calidad para garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios y de calidad en Chile. Integrará el equipo regional, coordinando con líderes de Calidad, comerciales y operaciones para asegurar la adecuada preparación de registros y la gestión de TEC en el país.

La posición implica liderar actividades regulatorias, CAPA y proyectos de cumplimiento, asegurando que los productos se comercialicen de forma segura y conforme a normativas

Qualifications

• Título universitario en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica (obligatorio).
• Mínimo 2 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance o una combinación en dispositivos médicos o farmacéutica.
• Experiencia trabajando con sistemas de gestión de calidad (QMS).
• Disponibilidad para modalidad híbrida, con asistencia a oficina y bodega cuando se requiera.

Responsibilities

• Liderar registros sanitarios y temas regulatorios para el portafolio en Chile.
• Asegurar cumplimiento de requisitos regulatorios locales durante el ciclo de vida de productos.
• Gestión de tecnovigilancia, auditorías y acciones CAPA en Chile.
• Colaborar con equipos regionales y globales para documentación técnica y cumplimiento.

Skills

Inglés B1-B2

Regulatory Affairs

Quality Management

Education

Licenciatura en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica

Tools

QMS software

Job description

Job Description Summary

¿Te gustaría desempeñar un rol donde tu trabajo contribuya directamente a que tecnologías médicas innovadoras lleguen de manera segura y oportuna a hospitales, clínicas y pacientes en Chile?

Como Especialista en Asuntos Regulatorios y Calidad, serás responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables al portafolio de dispositivos médicos de GE HealthCare en Chile. Actuarás como un socio estratégico para el negocio, asegurando que nuestros productos cumplan con los estándares regulatorios locales y los requisitos corporativos de calidad, contribuyendo a que las soluciones que transforman el cuidado de los pacientes puedan comercializarse y mantenerse en el mercado de forma segura, eficiente y conforme a la normativa vigente.

En esta posición formarás parte del equipo regional de Regulatory Affairs, trabajando de manera cercana con líderes de Calidad, equipos comerciales, operativos y especialistas globales ubicados en distintas regiones del mundo. Tendrás una combinación única de responsabilidades regulatorias y de calidad, participando en actividades como registros sanitarios, tecnovigilancia, gestión del sistema de calidad y proyectos estratégicos de cumplimiento, con un impacto directo en la continuidad y el crecimiento del negocio en Chile.

Job Description

Principales Responsabilidades:

• Liderar la estrategia regulatoria y la preparación, presentación y mantenimiento de registros sanitarios para el portafolio de dispositivos médicos de GE HealthCare en Chile.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales durante todo el ciclo de vida de los productos, actuando como referente regulatorio para el negocio.
• Desarrollar y ejecutar planes regulatorios que permitan obtener aprobaciones oportunas y apoyar el lanzamiento y comercialización de productos en el mercado chileno.
• Liderar las actividades de Tecnovigilancia en Chile, actuando como punto de contacto local para la gestión, investigación y reporte de eventos adversos, acciones de campo y otras actividades post mercado.
• Actuar como referente local para asuntos regulatorios y de calidad, asegurando la correcta implementación de procesosy y cumplimiento de los requisitos aplicables en Chile.
• Monitorear cambios regulatorios, evaluar su impacto en el negocio y proponer estrategias que aseguren el cumplimiento normativo y la continuidad operativa.
• Coordinar requerimientos regulatorios con equipos locales, regionales y globales, asegurando la disponibilidad y calidad de la documentación técnica necesaria para los procesos regulatorios.
• Garantizar que las actividades regulatorias y de calidad estén alineadas con las prioridades comerciales, operativas y corporativas de la organización.
• Participar en actividades de liberación de calidad de productos importados, verificando documentación, etiquetado y cumplimiento de los estándares aplicables.
• Colaborar con equipos multifuncionales en la gestión de investigaciones, desviaciones, no conformidades y procesos CAPA, contribuyendo al cierre efectivo y oportuno de las acciones definidas.
• Apoyar auditorías regulatorias, corporativas y de calidad, garantizando la preparación de evidencias y el cumplimiento de los requisitos aplicables.
• Desarrollar, actualizar y mantener procedimientos, políticas y procesos que promuevan una cultura de calidad y cumplimiento dentro de la organización.
• Brindar soporte estratégico y operativo a equipos comerciales, operativos y funcionales en temas relacionados con asuntos regulatorios, calidad y cumplimiento.
• Gestionar múltiples proyectos y entregables simultáneamente, priorizando actividades críticas y asegurando el cumplimiento de plazos regulatorios y de calidad.

Requisitos Obligatorios:

• Título universitario en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica (obligatorio).
• Mínimo 2 años de experiencia en Regulatory Affairs , Quality Assurance o una combinación de ambas áreas en la industria de dispositivos médicos o la industria farmacéutica.
• Experiencia trabajando con sistemas de gestión de calidad (QMS).
• Nivel de inglés intermedio-avanzado (B1-B2), con capacidad para redactar correos, revisar documentación y mantener conversaciones profesionales con equipos internacionales.
• Disponibilidad para trabajar bajo modalidad híbrida y asistir a oficina y bodega cuando sea requerido.

Características deseadas:

• Experiencia con la normativa ISO 13485.
• Participación en auditorías regulatorias o de calidad.
• Experiencia en procesos CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Experiencia coordinando proyectos o múltiples entregables regulatorios simultáneamente.
• Conocimientos de documentación técnica y requisitos regulatorios para dispositivos médicos.

GE Healthcare es un Empleador de Oportunidades Iguales donde la inclusión