Senior Quality Engineer - Medical Devices (ISO 13485)

Jobup; Puidoux-Gare; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Rôle transverse et impact direct sur l

Environnement industriel exigeant

Équipe internationale

Zusammenfassung

Resonetics Puidoux recrute un Quality Engineer expérimenté pour assurer le maintien et l’amélioration du Système de Management de la Qualité. Vous collaborez avec Production, QC, Engineering/NPI et clients pour prévenir les risques et résoudre les problématiques qualité.

Vous participerez à des audits internes et clients, ferez évoluer les plans CAPA et contribuerez à la robustesse des procédés dans un cadre réglementé international.

Qualifikationen

• Bachelor en ingénierie, qualité, sciences des matériaux, mécanique, microtechnique ou formation technique équivalente.
• Minimum 5 ans d’expérience en ingénierie qualité, idéalement dans les dispositifs médicaux ou dans un environnement industriel fortement réglementé.
• Bonne maîtrise des exigences de la norme ISO 13485.
• Expérience pratique de la gestion des non-conformités, CAPA, réclamations clients et analyses de causes.
• Bonne connaissance des outils de résolution de problèmes et d’analyse de risques : 8D, 5 Why, Ishikawa, FMEA/AMDEC.
• Solides compétences en SPC, MSA, Gage R&R et Cp/Cpk.
• Une expérience des validations de procédés et d’équipements (IQ/OQ/PQ) constitue un atout important.
• Excellente maîtrise du français et anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral

Aufgaben

• Contribuer au maintien et à l’amélioration continue du SMQ conformément ISO 13485.
• Rédiger, réviser et maintenir les procédures, instructions et enregistrements qualité.
• Participer à la formation initiale et continue des collaborateurs aux exigences du SMQ.
• Planifier et conduire des audits internes et assurer le suivi des plans d’actions.
• Participer à la préparation et au suivi des audits clients et audits de certification.
• Contribuer à la veille normative et réglementaire applicable au site.
• Assurer le traitement et le suivi des non-conformités (NCMR), de leur investigation jusqu’à leur clôture.
• Piloter les investigations qualité et les analyses de causes (5 Why, Ishikawa, 8D ou DMAIC).
• Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité.
• Participer au traitement des réclamations clients et aux réponses.
• Être le référent Qualité lors des réunions Tier 2, en collaboration avec Production, NPI et Engineering.
• Apporter un support qualité quotidien aux équipes de Production, QC et Engineering/NPI.
• Participer à la définition et au développement des plans de contrôle.
• Contribuer aux analyses de risques produits et procédés (FMEA/AMDEC).
• Utiliser les outils statistiques pour analyser et améliorer les procédés (SPC, MSA, Cp/Cpk).
• Participer aux initiatives Lean et à l’amélioration continue.

Kenntnisse

8D/AMDEC

SPC/MSA

Gage R&R

CAPA management

FMEA/AMDEC

ISO 13485

Audits internes

Bilingue FR/EN

Ausbildung

Bachelor en ingénierie/qualité/sciences des matériaux/mécanique

Jobbeschreibung

Resonetics Puidoux recrute un Quality Engineer expérimenté pour assurer le maintien et l’amélioration du Système de Management de la Qualité. Vous collaborez avec Production, QC, Engineering/NPI et clients pour prévenir les risques et résoudre les problématiques qualité.

Vous participerez à des audits internes et clients, ferez évoluer les plans CAPA et contribuerez à la robustesse des procédés dans un cadre réglementé international.