Senior Automation Engineer PCS/MES

CSL; Bern; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Job summary

CSL Bern sucht als Teil des Automation Engineering-Teams einen Senior Automation Engineer PCS/MES – Filling (m/w/d). Sie sichern die zuverlässige Produktion in aseptischen Abfüllanlagen und verantworten Betrieb, Weiterentwicklung und Lifecycle-Support der MES- und Automatisierungssysteme.

Sie koordinieren Investitionsprojekte, optimieren Prozesse, unterstützen CAPAs, Deviations, Change Controls und Inspektionen und arbeiten eng mit Produktion, Quality, CSV, Engineering, IT sowie externen

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Automatisierung und MES in GMP-Umfeld.
• Fundierte PCS 7- und Batch-Kenntnisse.
• Fundierte Kenntnisse in Siemens Opcenter Execution Pharma.
• Erfahrung mit pharmazeutischen Herstellprozessen, ideal Oil aseptische Abfüllung.
• Sehr gute GMP-Kenntnisse sowie Erfahrung mit CSV, Data Integrity, Annex 11 und GAMP 5.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Führende Rolle in Automatisierungs- und MES-Projekten als Teilprojektleiter Automation/MES.
• Spezifikation, Implementierung, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Lifecycle-Support von PCS 7-, SIMATIC Batch- und Opcenter-Systemen.
• Erstellung, Pflege und Optimierung von elektronischen Herstellrezepten (MBRs) und Batchprozessen nach ISA-S88/95.
• Konfiguration und Weiterentwicklung von Siemens Opcenter Execution Pharma inkl. SAP/LIMS/Data-Historian-Schnittstellen.
• Analyse und Behebung komplexer Produktionsstörungen sowie Ursachenanalysen.
• Unterstützung GMP-relevanter Aktivitäten wie CAPAs, Deviations, Change Controls und Inspektionen.
• Erstellung und Review GMP-Dokumentation, Spezifikationen, Risikoanalysen, Tests/Qualifizierungsdokumente.
• Unterstützung von FAT, SAT, Commissioning, IQ/OQ/PQ und CSV-Aktivitäten.
• Sicherstellung eines zuverlässigen Betriebs der Produktions- und Automatisierungssysteme.
• Umsetzung von Prozessverbesserungen und Digitalisierungsinitiativen zur Effizienzsteigerung.
• Betreuung externer Integratoren und Lieferanten.

Skills

Teamführung

Analytische Fähigkeiten

Projektleitung

Kooperation/Teamarbeit

Organisationstalent

Education

Bachelor- oder Masterabschluss in Automation, Elektrotechnik, Informatik, Verfahrenstechnik

Tools

Siemens PCS 7

SIMATIC Batch

Opcenter Execution Pharma

SAP

LIMS

Data Historian

Job description

Im Bereich Automation Engineering am Standort Bern, suchen wir für den Value Stream Filling, aktuell einen

Senior Automation Engineer PCS/MES – Filling (m/w/d)

Als erfolgreicher Senior Automation Engineer stellen Sie die zuverlässige Produktion in unseren aseptischen und GMP-regulierten Abfüllanlagen sicher. Gemeinsam mit Ihren Teamkollegen sind Sie verantwortlich für den Betrieb, die Weiterentwicklung und den Lifecycle-Support der Automatisierungs- und Manufacturing Execution Systeme (MES) im Bereich Filling.

Nebst der Realisierung von Investitionsprojekten koordinieren und implementieren Sie Änderungen zur Prozessoptimierung, Compliance-Sicherung und Störungsbehebung an komplexen Produktionssystemen. Dabei arbeiten Sie eng mit Produktion, Manufacturing, Quality, CSV, Engineering, IT sowie externen Partnern zusammen.

Zu Ihren Aufgaben Gehören

• Führende Rolle in Automatisierungs- und MES-Projekten als Teilprojektleiter Automation/MES
• Spezifikation, Implementierung, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Lifecycle-Support von PCS 7-, SIMATIC Batch- und Opcenter-Systemen
• Erstellung, Pflege und Optimierung elektronischer Herstellrezepte (MBRs) und Batchprozesse gemäss ISA-S88 und ISA-S95
• Konfiguration und Weiterentwicklung von Siemens Opcenter Execution Pharma (MES) inklusive Schnittstellen zu SAP, LIMS, Data Historian und Package Unit Systemen
• Analyse und Behebung komplexer Produktionsstörungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
• Unterstützung von GMP-relevanten Aktivitäten wie CAPAs, Deviations, Change Controls und Inspektionen
• Erstellung und Review von GMP-Dokumentation, Spezifikationen, Risikoanalysen, Test- und Qualifizierungsdokumenten
• Unterstützung von FAT, SAT, Commissioning, IQ/OQ/PQ und CSV-Aktivitäten
• Sicherstellung eines zuverlässigen Betriebs der Produktions- und Automatisierungssysteme
• Umsetzung von Prozessverbesserungen und Digitalisierungsinitiativen zur Steigerung von Effizienz, Qualität und Anlagenverfügbarkeit
• Betreuung und Steuerung externer Integratoren und Lieferanten.

Das Bringen Sie Mit

• Bachelor- oder Masterabschluss in Automation, Elektrotechnik, Informatik, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Automatisierung und MES in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in Siemens PCS 7 und Batch
• Fundierte Kenntnisse in Siemens Opcenter Execution Pharma
• Erfahrung mit pharmazeutischen Herstellprozessen, idealerweise im Bereich der aseptischen Abfüllung
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie Erfahrung mit CSV, Data Integrity, Annex 11 und GAMP 5
• Kenntnisse der Standards ISA-S88 und ISA-S95
• Erfahrung in der technischen Führung von Projekten sowie in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie strukturierte und selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden ihr Profil