Regulatory Affairs Manager 50%

gloor & lang consultants; Basel-Stadt; Vor Ort; CHF 80’000 - 100’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein pharmazeutisches Familienunternehmen in der Region Basel sucht einen Spezialisten für Regulatory Affairs. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Einreichung von Swissmedic Zulassungsanträgen und die Beantwortung von Behördenanfragen. Voraussetzung ist ein naturwissenschaftlicher Abschluss sowie langjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung. Wir bieten eine interessante Aufgabe in einem innovativen Umfeld.

Qualifikationen

• Naturwissenschaftlicher Abschluss in Biologie, Chemie oder Fachhochschule erforderlich.
• Langjährige Erfahrung im Bereich humanmedizinische Arzneimittelzulassung.
• Muttersprache Deutsch sowie fachspezifische Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellung und Einreichung von Swissmedic Zulassungsanträgen.
• Beantwortung von Behördenanfragen (Swissmedic).
• Kontrolle von Registrierungspendenzen.

Kenntnisse

Naturwissenschaftlicher Abschluss

Langjährige Erfahrung in Arzneimittelzulassung

Fachspezifische Englischkenntnisse

Effiziente und selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Biologie, Chemie oder Fachhochschulabschluss

Jobbeschreibung

Innovative Produkte hautnah - Region Basel

Unser Kunde ist ein pharmazeutisches Familienunternehmen in der Health Care Branche im Grossraum Basel. Der Hauptsitz und Standort in der Schweiz forscht, entwickelt und produziert ein hochwertiges Produkteportfolio. Davon zählen einige Präparate in der Schweiz zu den Marktführern. Die Produkte werden klinisch in enger Zusammenarbeit mit Fachärzten in Klinik und Praxis getestet. In den letzten Jahren sind zudem neue Lizenz-Kooperationen zur OTC-Portfolioerweiterung entstanden.

Aufgaben

• Erstellung und Einreichung von Swissmedic Zulassungsanträgen (Alt- und Neuzulassungen, meldepflichtige und genehmigungspflichtige Änderungen, Verlängerungen von Zulassungen etc.)
• Beantwortung von Behördenanfragen (Swissmedic) wie z.B. List of Questions, Auflagen etc. inkl. RHI-Inspektion im Bereich Registrierung
• Kontrolle von Registrierungspendenzen und Sicherstellung, dass Behördenfristen eingehalten werden.
• Koordination der Regulatory Affairs Informationen und Auflagen an die relevanten internen Abteilungen wie Produktion, QK etc.
• Verantwortlich für die korrekte CPNP-Anmeldung im EU-Raum
• Sicherstellung (in Zusammenarbeit mit einem externen Partner), dass unsere Verpackungen der Dermakosmetika Gamme den EU-Normen entspricht.
• Koordination der Registrierung mit externen Partnern für die Türkei sowie div. asiatische Märkte wie z.B. Thailand, Vereinigte Arabische Emirate etc.

Ihr Profil

• Naturwissenschaftlicher Abschluss in Biologie, Chemie oder Abschluss einer entsprechenden Fachhochschule
• Langjährige Erfahrung im Bereich humanmedizinische Arzneimittelzulassung mit einem entsprechenden Leistungsnachweis, vorzugsweise in einem KMU mit Erfahrungen im Topischen-, Oralen- und/oder Phytobereich
• Exporterfahrung im Bereich Dermokosmetika von Vorteil
• Muttersprache Deutsch sowie fachspezifische Englischkenntnisse
• Exakte, effiziente und selbstständige Arbeitsweise

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