R&D Technical leader, Disposable kit

PQE Group; Grens; Vor Ort; CHF 90.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

PQE Group, leader mondial dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, recherche un R&D Technical leader, Disposable kit, basé à Grens, pour un contrat à durée déterminée de 4 mois.

Vous piloterez l’ingénierie sustaining, gérerez les modifications techniques et contribuerez au cycle de vie en collaboration avec les équipes Qualité, Fabrication et R&D, en respectant les normes et la documentation.

Qualifikationen

• Anglais courant indispensable (oral et écrit).
• Diplôme Bac+5 en génie mécanique, biomédical, matériaux ou discipline technique équivalente.
• Expérience 5 à 10 ans en sustaining engineering, développement produit ou cycle de vie dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmacie).
• Connaissance des exigences ISO 13485 et des procédés d’industrialisation.
• Bonne gestion des modifications techniques et de la documentation.

Aufgaben

• Piloter de manière autonome les activités de sustaining engineering pour le portefeuille VanRx et mettre en œuvre les modifications produit et procédé sur tout le cycle de vie.
• Gérer les dossiers de modifications techniques (évaluations d’impact, analyses de risques, alignement des parties prenantes, mises à jour documentaires).
• Contribuer à la gestion du cycle de vie: obsolescence, modifications fournisseurs, substitutions de composants et améliorations continues.
• Coordonner les vérifications nécessaires pour valider les changements et garantir leur déploiement réussi.
• Participer aux analyses de risques, investigations de causes et résolutions de problèmes qualité/production.
• Tenir la documentation technique à jour selon le système qualité et les principes de conception contrôlée.
• Collaborer avec Fabrication, Qualité, Affaires Réglementaires, Supply Chain et fournisseurs pour exécuter les projets dans les délais.

Kenntnisse

Anglais courant

Gestion de projets

Analyse de risques

Communication efficace

Leadership technique

Ausbildung

Bac+5 ou Master en génie mécanique / biomédical

Jobbeschreibung

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement R&D Technical leader, Disposable kit basé à Grens. Il s'agit d'un contrat à durée déterminée de 4 mois

Vous serez chargé(e) de:

• Piloter de manière autonome les activités de sustaining engineering pour le portefeuille VanRx, en assurant la mise en œuvre des modifications produit et procédé tout au long du cycle de vie.
• Gérer les dossiers de modifications techniques (évaluations d’impact, analyses de risques, alignement des parties prenantes, mises à jour documentaires).
• Contribuer à la gestion du cycle de vie : obsolescence, modifications fournisseurs, substitutions de composants, initiatives d’amélioration continue.
• Coordonner les activités de vérification nécessaires pour valider les changements et garantir leur déploiement réussi.
• Participer aux analyses de risques, investigations de causes racines et résolution des problèmes qualité, produit ou fabrication.
• Tenir à jour la documentation technique en conformité avec le système de management de la qualité et les principes de conception contrôlée.
• Collaborer avec la Fabrication, la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Supply Chain et les fournisseurs pour assurer une exécution conforme et rapide.
• Contribuer aux CAPA, investigations de non-conformités, audits et autres activités qualité nécessitant une expertise technique.
• Identifier proactivement les risques, coordonner les parties prenantes et piloter l’exécution technique pour garantir la livraison dans les délais des projets de sustaining.
• Diplôme Bac+5 (Ingénieur ou Master) en génie mécanique, génie biomédical, science des matériaux, plasturgie ou discipline technique équivalente.
• 5 à 10 ans d’expérience en sustaining engineering, développement produit, ingénierie de fabrication ou gestion du cycle de vie en environnement réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmacie).
• Expérience avérée dans la gestion de modifications techniques, de documentation technique et d’activités de cycle de vie sous système de management de la qualité.
• Bonne connaissance des exigences du secteur (dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutique), notamment les principes de conception contrôlée et la norme ISO 13485.
• Une expérience significative avec les technologies à usage unique, systèmes jetables, assemblages de tubes, plastiques ou produits associés est fortement souhaitée.
• Connaissances des procédés de fabrication et d’industrialisation (assemblage, injection, extrusion, stérilisation).
• Maîtrise des outils de gestion des risques, analyse de causes racines et activités de vérification produit.
• Autonomie, capacité à diriger des activités techniques, à coordonner des parties prenantes et à conduire des changements produits.
• Excellentes compétences en communication, analyse et résolution de problèmes, avec une capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes transverses et internationales.
• Anglais courant (oral et écrit) impératif ; la maîtrise du français est un atout majeur

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.