Senior Technical Sub-Project Manager - Packaging & Device Assembly Equipment (EU)

Roche Holding AG; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 190.000 - 230.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG à Kaiseraugst recherche un responsable ingénierie équipement pour des lignes automatisées dans le secteur pharmaceutique. Vous dirigerez l’ingénierie mécanique, la qualification et l’intégration de machines spécialisées, tout en assurant le respect des normes GMP et ISO.

Vous apporterez 8 à 12 ans d’expérience, un diplôme en génie mécanique ou équivalent et un anglais courant; l’allemand est un atout, et vous coordonnerez les fournisseurs et les équipes projets.

Qualifikationen

• Diplôme en génie mécanique, mécatronique ou automation.
• 8 à 12 ans d'expérience pratique en ingénierie d'équipement.
• Maîtrise des tests FAT/SAT et de la mise en service mécanique sur site.
• Connaissance des directives machinery, GMP, GAMP 5 et ISO 13485 / EU MDR.
• Anglais courant; l'allemand est un atout.

Aufgaben

• Assumer le leadership technique et la responsabilité d'ingénierie d'équipement pour lignes automatisées.
• Conduire la conception mécanique, la spécification, l'approvisionnement et l'intégration.
• Gérer le cycle de vie des projets du concept à ramp-up commercial.
• Diriger l'ingénierie mécanique et automation pour les systèmes préremplis.
• Intervenir comme SME sur la sécurité des machines lors inspections.

Kenntnisse

Project leadership

Mechanical CAPEX

Automation engineering

Problem solving

English proficiency

Ausbildung

Mechanical/Mechatronics/Automation degree

Tools

FAT/SAT

IQ/OQ

GAMP 5

Jobbeschreibung

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

The Equipment Engineering team provides technical leadership and accountability for high-end automated manufacturing systems. We support PT, CMOs, and Affiliates in delivering complex capital projects, ensuring that our packaging and assembly infrastructure meets the highest global standards for pharmaceutical and combination products.

The Opportunity

• Provide technical leadership and end-to-end equipment engineering accountability for complex automated manufacturing lines for Drug Products and Combination Products.

• Lead the independent mechanical design evaluation, technical specification, procurement, and integration of customized assembly machines and high-speed packaging equipment.

• Manage the complete project lifecycle for machinery engineering from concept development and technical vendor selection through FAT/SAT to qualification and commercial ramp-up.

• Drive mechanical and automation engineering for state-of-the-art assembly systems for pre-filled syringes, autoinjectors, and pen injectors in compliance with ISO 13485 and EU MDR.

• Lead specialized equipment projects including high-speed cartoning machines, primary/secondary assembly automation, vision inspection systems, and inline serialization units.

• Oversee sub-project budgets, schedules, and engineering resource planning while ensuring seamless technical alignment with machine suppliers and internal project management.

• Act as the primary technical and commercial interface for equipment suppliers, automation integrators, and specialized technology providers.

• Define and execute equipment qualification strategies (IQ/OQ) in compliance with EU GMP, FDA CFR 21, and GAMP 5 standards.

• Act as a technical Subject Matter Expert (SME) for manufacturing equipment and machine safety during regulatory inspections and audits.

Who You Are

You are a highly disciplined technical project leader with a strong background in mechanical machinery engineering CAPEX projects and a passion for automated production equipment. You possess exceptional technical problem-solving skills and the hands-on mindset required to solve complex mechanical, automation, and line-integration challenges, while your communication style allows you to effectively direct machine manufacturers and key internal stakeholders.

In addition, you possess the following qualifications and experience:

• Bachelor’s or Master’s Degree in Mechanical Engineering, Mechatronics, Automation Engineering, or a related technical discipline.

• 8 to 12 years of hands-on experience in equipment engineering, special machine construction, or custom automation within the pharmaceutical, biotech, or medtech industries.

• Deep technical expertise in managing machine suppliers, executing factory and site acceptance testing (FAT/SAT), and leading mechanical commissioning on-site.

• Strong knowledge of machinery directives, equipment qualification (GMP, GAMP 5), and relevant standards for combination product manufacturing equipment (ISO 13485, EU MDR).

• Proven track record of delivering complex equipment engineering projects within mid-sized to large-scale capital investment projects.

• Proficient in English is a must, German is an advantage

Where pay transparency applies, details are provided based on the primary posting location. For this role, the primary location is Kaiseraugst. If you are interested in additional locations where the role may be available, we will provide the relevant compensation details later in the hiring process.

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.