Quality Assurance Specialist

Jobup; Neuenburg; Hybrid; CHF 90.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Entrepris\u00E9 pharmaceutique international basE9e E0 NeuchE2tel recherche un SpE9cialiste AQ pour superviser les partenaires externes et assurer que les produits respectent les BPF et les normes mondiales de qualitE9. Vous aurez un rF4le clE9 dans les libE9rations de lots, les enquEAtes et les CAPA, en veillant E0 la conformitE9 des fournisseurs.

Le candidat devra possE9der une Licence ou un Master en pharmacie/biotechnologie et 1 E0 4 ans dE9expE9rience AQ, avec un anglais

Qualifikationen

• Diplôme requis en pharmacie, biotechnologie, chimie ou sciences de la vie.
• 1 à 4 ans d'expérience en Assurance Qualité dans un environnement GMP/biotechnologique.
• Anglais écrit et parlé obligatoire, l'allemand est un plus.

Aufgaben

• Gérer les activités d'Assurance Qualité liées aux partenaires externes et CMOs.
• Maintenir des relations solides avec les sous-traitants et les représentants qualité.
• Diriger les discussions sur les sujets qualité: déviations, contrôles de changement, plaintes, enquêtes OOS et CAPA.
• Examiner et approuver les documents qualité, les protocoles et les rapports de validation.
• Préparer et examiner les dossiers de libération des lots et soutenir les activités de libération des produits.

Kenntnisse

Anglais courant

Allemand est un plus

Connaissance BPF/BPD

Ausbildung

Licence ou Master en Pharmacie/Biotechnologie/Chimie/Sciences de la vie

Jobbeschreibung

Lieu : Neuchâtel, Suisse

Type de contrat : Temporaire - 1 an

Modèle de travail : Hybride (50 % télétravail)

Langues : Anglais courant requis - Allemand est un plus - Le français n'est pas requis pour ce poste

Éligibilité : Permis de travail suisse valide ou nationalité suisse requise

À propos de l'opportunité

Notre partenaire, une entreprise pharmaceutique internationale basée à Neuchâtel, recherche un Spécialiste AQ pour rejoindre son équipe Assurance Qualité.

Ce rôle se concentre sur la Supervision des fournisseurs AQ, garantissant que les produits fabriqués par des partenaires externes respectent les exigences BPF et les normes de qualité mondiales. Vous serez un contact qualité clé pour les fabricants sous contrat, soutenant les activités de libération des lots, les enquêtes, les contrôles de changement, la gestion de la qualité des fournisseurs et les initiatives de conformité.

Responsabilités principales

• Gérer les activités d'Assurance Qualité liées aux partenaires de fabrication externes et aux CMOs.
• Maintenir des relations de travail solides avec les sous-traitants et les représentants qualité.
• Diriger les discussions sur les sujets qualité incluant les déviations, les contrôles de changement, les plaintes, les enquêtes OOS et les CAPA.
• Examiner et approuver la documentation qualité, les protocoles de validation, les rapports de validation, les enquêtes et les contrôles de changement.
• Préparer et examiner les dossiers de libération des lots pour soutenir la disposition finale des produits.
• Soutenir les activités de libération des produits tout en assurant la conformité aux BPF et aux réglementations.
• Gérer et évaluer les contrôles de changement, y compris l'approbation AQ et l'évaluation d'impact.
• Soutenir les enquêtes sur les plaintes et les problèmes qualité liés aux fournisseurs.
• Examiner la documentation de validation des procédés et de transfert technologique.
• Participer aux revues annuelles de la qualité des produits (APQR/PQR).
• Rédiger, examiner et gérer les accords qualité avec les partenaires externes.
• Participer aux audits fournisseurs, aux auto-inspections et aux inspections réglementaires.
• Maintenir les indicateurs qualité, les analyses de tendances et les bases de données qualité.
• Contribuer à l'amélioration continue des systèmes qualité.
• Rédiger et revoir les SOP, instructions de travail et procédures qualité.
• Soutenir les activités de conformité BPF et BPD dans toute l'organisation.

Profil

• Licence ou Master en Pharmacie, Biotechnologie, Chimie, Sciences de la vie ou domaine connexe.
• 1 à 4 ans d'expérience en Assurance Qualité dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique réglementé par les BPF.
• anglais (écrit et parlé) obligatoire - l'allemand est un plus
• Bonne compréhension des BPF, BPD et des normes de qualité pharmaceutique.