Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Phytax GmbH; Schlieren; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Unbefristete Anstellung

Job summary

Die Phytax GmbH in Schlieren bei Zürich sucht eine erfahrene Fachperson zur aktiven Betreuung des Qualitätsmanagementsystems und regelmäßiger Labormitarbeit. Schwerpunkt ist QM, ergänzt durch praktische Arbeiten im analytischen Labor.

Sie bringen mehrjährige GMP-Erfahrung, Erfahrung in Audits und Dokumentenkontrolle mit. Kommunikation mit Behörden und externen Partnern gehört ebenso dazu wie die Bereitschaft zur Laborarbeit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung in einem relevanten Fachgebiet
• Fundierte GMP-Kenntnisse und praktische Umsetzungserfahrung
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente
• Audits (intern/extern) vorbereiten, begleiten und nachbereiten
• Kommunikation mit Behörden, Kunden und externen Partnern
• Praktische Laborerfahrung sowie Kenntnisse instrumenteller Analytik
• Bereitschaft zur regelmäßigen Laborarbeit neben QM-Aufgaben
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse

Responsibilities

• QM-System betreuen, pflegen und weiterentwickeln
• SOPs, Arbeitsanweisungen und Dokumente erstellen und pflegen
• Dokumentenlenkung, Fristenüberwachung
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPA und Change Control
• Unterstützung bei OOS/OOT-Prozessen und GMP-Dokumentation
• Planung, Koordination und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
• Auditvorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner/externen Audits
• Zusammenarbeit mit Behörden, Kunden und Partnern
• Unterstützung bei Qualifizierung/Validierung
• Analytische Laborarbeit im Wechsel mit QM-Aufgaben

Job description

Die Phytax GmbH ist ein Schweizer Analyselabor mit Sitz in Schlieren und auf die Qualitätsprüfung von Naturstoffen spezialisiert. Unser Schwerpunkt liegt auf pflanzlichen Arzneimitteln, Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM), medizinischem Cannabis sowie weiteren pflanzlichen Produkten.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit, die unser Qualitätsmanagementsystem aktiv betreut und weiterentwickelt und gleichzeitig den Bezug zur praktischen Laborarbeit schätzt.

Die Position verbindet Qualitätsmanagement mit analytischer Laborarbeit. Der Schwerpunkt der Funktion liegt klar im Qualitätsmanagement; ergänzend ist eine regelmässige praktische Mitarbeit im Labor vorgesehen.

Ihre Aufgaben

Qualitätsmanagement (ca. 70%)

• Betreuung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS)

• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten

• Verantwortung für die Dokumentenlenkung und Überwachung qualitätsrelevanter Fristen

• Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls

• Unterstützung bei OOS-/OOT-Prozessen und deren GMP-konformer Dokumentation

• Planung, Koordination und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen

• Durchführung bzw. Koordination interner Audits

• Überwachung und Nachverfolgung von Qualifizierungen, Validierungen und qualitätsrelevanten Massnahmen

• Unterstützung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und externen Dienstleistern

• Bearbeitung qualitätsbezogener Kundenanfragen und Unterstützung bei Qualitätsvereinbarungen

• Kommunikation mit Behörden, Kunden und externen Partnern in qualitätsrelevanten Fragestellungen

• Enge Zusammenarbeit mit Betriebsleitung, Fachverantwortlichen und Labor

• Aktive Mitarbeit bei der Optimierung und Digitalisierung bestehender Qualitätsprozesse

Analytische Laborarbeit (ca. 30%)

• Regelmässige praktische Mitarbeit im analytischen Labor

• Durchführung und Dokumentation von Analysen nach bestehenden Prüfvorschriften und SOPs

• Mitarbeit bei der Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln, TCM-Produkten und medizinischem Cannabis

• Bedienung analytischer Geräte entsprechend der vorhandenen Erfahrung und Qualifikation

• GMP-konforme Dokumentation und Auswertung der durchgeführten Analysen

• Unterstützung bei Methoden-, Validierungs- und Qualifizierungsarbeiten

Ihr Profil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem für die Funktion relevanten Fachgebiet sowie mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in einem GMP-regulierten Labor-, Pharma- oder vergleichbaren Umfeld

• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Erfahrung in deren praktischer Umsetzung

• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente sowie im Umgang mit Abweichungen, CAPA und Change Control

• Erfahrung in der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits und/oder Behördeninspektionen

• Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden, Kunden und externen Partnern in qualitätsrelevanten Fragestellungen

• Praktische Laborerfahrung sowie Kenntnisse instrumenteller Analytik, z.B. HPLC oder ICP-MS

• Kenntnisse in Validierung und Qualifizierung sind von Vorteil

• Bereitschaft und Freude daran, neben den Aufgaben im Qualitätsmanagement regelmässig selbst analytisch im Labor zu arbeiten

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse

• Sicherer Umgang mit MS Office und eine hohe Affinität zu digitalen Systemen

Was Sie auszeichnet

• Sie arbeiten strukturiert, sorgfältig und eigenverantwortlich und verstehen Qualitätsmanagement nicht als reine Dokumentenverwaltung, sondern als wesentlichen Bestandteil eines funktionierenden Laborbetriebs.

• Sie erfassen auch komplexe fachliche und regulatorische Zusammenhänge rasch, können Wesentliches von Unwesentlichem unterscheiden und bringen Sachverhalte klar, präzise und verständlich auf den Punkt. Es gelingt Ihnen, regulatorische Anforderungen in einfache und praktikable Abläufe zu übersetzen.

• Sie können regulatorische Anforderungen verständlich vermitteln, hinterfragen bestehende Prozesse konstruktiv und finden gemeinsam mit den beteiligten Personen praktikable Lösungen. Gleichzeitig behalten Sie den Bezug zum Laboralltag und schätzen die Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden in der Analytik.

• Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und eine selbstständige Arbeitsweise sind für Sie selbstverständlich. Sie schätzen die direkte Zusammenarbeit in einem kleinen Team mit kurzen Entscheidungswegen.

Was wir bieten

• Eine verantwortungsvolle Position mit Schwerpunkt im Qualitätsmanagement und ergänzender praktischer Laborarbeit

• Grossen Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, unser Qualitätsmanagement aktiv weiterzuentwickeln

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• Ein abwechslungsreiches Umfeld zwischen GMP, analytischer Chemie, Naturstoffen, TCM und medizinischem Cannabis

• Direkte Zusammenarbeit mit Betriebsleitung, Fachverantwortlichen und Labor

• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien

• Flexible Arbeitszeiten

• Ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung

• Eine unbefristete Anstellung in einem spezialisierten Schweizer Analyselabor