MedTech Risk Manager: ISO 14971 Lifecycle Lead

Brütsch Technology; Beringen; Vor Ort; CHF 120.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Brütsch Technology in Beringen SH sucht per sofort oder nach Vereinbarung eine/n Risikomanager/in. Sie erkennen Risiken, bevor sie zu Problemen werden, und implementieren ein robustes Risikomanagement-System über den gesamten Produktlebenszyklus.

In Ihrem Team arbeiten Sie eng mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zusammen, um Sicherheit und Qualität unserer Medizintechnik sicherzustellen. Sie moderieren Risikoanalysen wie FMEA, pflegen normkonforme Risikodokumente, begleiten Audits

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Risiko- oder Qualitätsmanagement in der MedTech Branche.

Aufgaben

• Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Systems nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Moderation von Risikoanalysen (z. B. FMEA) mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs; Sicherung der Qualität der Risikoakten.
• Erstellung und Pflege normkonformer Risikomanagementakten, Verzahnung mit Post-Market-Surveillance und Vigilanzdaten.
• Auswertung von Reklamationen, CAPAs und Markterfahrungen; frühzeitige Erkennung von Risikotrends; Ableitung wirksamer Maßnahmen.
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen als Fachperson für Risikomanagement; Schulung von Kolleginnen und Kollegen in Risikomethodik.

Kenntnisse

Risikomanagement

Qualitätsmanagement

ISO14971

ISO13485

FMEA

Validierung

Audits

Sprachkenntnisse DE/EN

Jobbeschreibung

Brütsch Technology in Beringen SH sucht per sofort oder nach Vereinbarung eine/n Risikomanager/in. Sie erkennen Risiken, bevor sie zu Problemen werden, und implementieren ein robustes Risikomanagement-System über den gesamten Produktlebenszyklus.

In Ihrem Team arbeiten Sie eng mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zusammen, um Sicherheit und Qualität unserer Medizintechnik sicherzustellen. Sie moderieren Risikoanalysen wie FMEA, pflegen normkonforme Risikodokumente, begleiten Audits