Lead, Cleaning Validation - Solids (MSAT Sterile)

F. Hoffmann-La Roche AG; Kaiseraugst; Remote; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

Roche in Kaiseraugst sucht eine/n Lead Cleaning Validation Solids, der/die die Reinigungsvalidierungs-Strategie verantwortet und GMP-konforme SOPs, Pläne sowie Risikobewertungen erstellt.

Im MSAT Sterile Team gestalten Sie Validierung aktiv mit, führen Auswertungen, In-Line-Datenanalysen und Wiederfindungsstudien durch und unterstützen Tech Transfers sowie Audits.

Sie kommunizieren klar auf Deutsch und Englisch, übernehmen Coaching und treiben die Teamentwicklung mit einem agilen Mindset voran.

Qualifications

• Fundierte Erfahrung in Reinigungsvalidierung (solide Arzneiformen) und GMP-Richtlinien.
• Analytisches Denken und Troubleshooting bei Prozessabweichungen.
• Kommunikation in Deutsch und Englisch sowie Coaching-Fähigkeiten.
• Agiles Mindset und IT-Affinität.

Responsibilities

• Strategische Verantwortung: Reinigungsvalidierungs-Strategie, GMP-konforme SOPs, Pläne & Risikobewertungen; SME für PQS-Dokumente.
• Operative Exzellenz: End-to-End-Reinigungsvalidierungsmusterzüge (Planung, Durchführung, Probentransport, Betriebsmaterial).
• Datenanalyse & Studien: Auswertungen, In-Line-Datenanalysen, Wiederfindungsstudien, Monitorings & Sprühschattentests; Zusammenarbeit mit angrenzenden Fachbereichen.
• Troubleshooting & Zusammenarbeit: Ursachenanalysen bei Prozessabweichungen, Impact-Analysen, Tech Transfers; Führung in globalen, funktionsübergreifenden Teams.
• Schnittstellenkoordination & Vertretung: Abstimmung im Team; Teilnahme an Planungs- und Steuerungsmeetings; Vertretung bei Inspektionen und Audits.
• Teamentwicklung & Coaching: Förderung fachlicher/persönlicher Entwicklung; aktive Mitgestaltung der Teamentwicklung

Skills

Reinigungsvalidierung

GMP-Kenntnisse

Datenanalyse

Root Cause Analysis

Education

Fach- oder Hochschulabschluss in Chemie/Pharma

Job description

Roche in Kaiseraugst sucht eine/n Lead Cleaning Validation Solids, der/die die Reinigungsvalidierungs-Strategie verantwortet und GMP-konforme SOPs, Pläne sowie Risikobewertungen erstellt.

Im MSAT Sterile Team gestalten Sie Validierung aktiv mit, führen Auswertungen, In-Line-Datenanalysen und Wiederfindungsstudien durch und unterstützen Tech Transfers sowie Audits.

Sie kommunizieren klar auf Deutsch und Englisch, übernehmen Coaching und treiben die Teamentwicklung mit einem agilen Mindset voran.