Design Quality Engineer 80 - 100 % (w/m/d)

Myjob; Ems; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton Medical sucht Experten im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs zur Unterstützung von Entwicklungsprojekten im regulierten Umfeld. Sie koordinieren Abweichungen, führen Ursachenanalysen durch und definieren Maßnahmenpläne in enger Abstimmung mit Lieferanten und Behörden.

Zu den Aufgaben gehört auch die Begleitung von internen Audits, das Erfassen von Qualitätskennzahlen und die Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Qualität sowie die Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Design Quality und Qualitätsmanagement in regulierten Branchen.
• Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte.
• Englische Sprache fließend; Deutschkenntnisse wünschenswert.

Aufgaben

• Mitwirkung in Qualitätssicherungs- und Regulatory Affairs Aktivitäten in Entwicklungsprojekten.
• Koordination von Abweichungen, Ursachenanalysen, Maßnahmenplänen und deren Verfolgung.
• Zusammenarbeit mit Lieferanten bei qualitätsrelevanten Abweichungen und Beanstandungen.
• Unterstützung bei Audits intern und extern sowie Berichterstattung von Qualitätskennzahlen.
• Schulung im Bereich Qualität planen, durchführen und dokumentieren.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Regulatory Affairs

Risk Management

Dokumentenkontrolle

Ausbildung

Technisches Studium

Jobbeschreibung

Seit mehr als 40 Jahren gestalten wir die Zukunft der mechanischen Beatmung. Hamilton Medical entwickelt intelligente Beatmungslösungen, die medizinische Fachkräfte in entscheidenden Momenten unterstützen.

Unsere Hamilton Beatmungsgeräte kommen auf Intensivstationen, im Notfalltransport und in der MRT-Umgebung zum Einsatz. Sie helfen medizinischen Teams weltweit bei der Versorgung von erwachsenen, pädiatrischen und neonatalen Patientinnen und Patienten.

Hier hat deine Arbeit echte Wirkung. Jede Verbesserung, die du mitgestaltest, trägt dazu bei, die respiratorische Versorgung von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt weiter zu verbessern.

Das kannst du bewirken :

• Fundierte Fachkenntnisse in Qualitätssicherung, Document Control,
  Risk Management & Regulatory Affairs in die Entwicklungsprojekte einbringen
• Aktivitäten im internen Umgang mit nicht konformen Produkten koordinieren, insbesondere Ursachenanalysen, Maßnahmenpläne sowie die Bearbeitung von Produktabweichungen.
• Aktivitäten bei externen Reklamationen koordinieren, insbesondere die Durchführung von Ursachenanalysen und die Definition sowie Nachverfolgung von Maßnahmenplänen.
• Mit Lieferanten bei qualitätsrelevanten Abweichungen und Beanstandungen zusammenarbeiten und entsprechende Maßnahmen abstimmen.
• An Verbesserungs- und Entwicklungsprojekten mitwirken.
• Die Interpretation und Umsetzung regulatorischer Anforderungen unterstützen sowie bei der Durchführung von Risikobewertungen und Risikomanagementprozessen mitarbeiten.
• Interne und externe Audits unterstützen bzw. begleiten.
• Qualitätskennzahlen erfassen, auswerten und berichten, beispielweise mithilfe von Statistical Process Control (SPC).
• Schulungen im Bereich Qualität planen, durchführen und dokumentieren.

Das bringst du mit :

• Naturwissenschaftliches/technisches Studium (z.B. Informatik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik, Verfahrenstechnik) oder mit vergleichbarer Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Design Quality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (21CFR Teil 11 und 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2,).
• Mehrjährige Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Software/stand alone, Consumables.
• Erfahrung in der Arbeit und Kommunikation mit verschiedenen Regulierungsbehörden und den entsprechenden Beziehungen ist ein zusätzliches Plus.
• Fliessende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, idealerweise gute Deutschkenntnisse.
• Sicheres Auftreten und Führen von Interim-Teams während der Produktentwicklung für die Umsetzung von nötigen Massnahmen.

Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen, innovativenund bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch sinnstifenden Arbeitund zeitgemässe Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird. Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter und teile uns die folgenden Details mit: