Cleanroom Control Expert - EMT Trend & GMP Analyst

Roche Holding AG; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 120.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG in Kaiseraugst sucht eine/n Cleanroom Control Expert, der das EMT-Tracking unterstützt und durch Projekte Verhaltenskonzepte im Reinraum harmonisiert. Sie arbeiten eng mit Produktion und externen Schnittstellen zusammen, um Durchlaufzeiten, Qualität, Engagement und Kosten kontinuierlich zu verbessern.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, idealerweise 2 Jahre GMP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld und gute Deutsch- sowie

Qualifikationen

• GMP-Erfahrung im Reinraumbereich, ideal aseptische Herstellung
• Kenntnisse zu Zonenkonzepten und Reinraum-Monitoring (z. B. Annex 1)
• Erfahrung aus Produktionsbetrieb oder Mikrobiologie (QC) bevorzugt
• Veeva-Erfahrung von Vorteil
• Teamorientierte Denkweise mit Fokus auf stete Prozessverbesserung
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Projekte zur Optimierung/Harmonis ierung von Verhaltenskonzepten im Reinraum sowie Gowning-Konzepte
• Durchführung von Trendanalysen des EMT Monitoring inkl. CAPAs bei Auffälligkeiten
• Sicherstellung termingerechter Monitoring- und Trendingaktivitäten gemäß GMP
• Troubleshooting, Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments
• Erstellung/Überarbeitung von SOPs und GMP-Dokumenten sowie Risikoanalysen
• Prozessoptimierung und Unterstützung bei Implementierung neuer Prozesse inklusive Dokumentation
• Sicherstellung guten Informationsflusses
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
• Arbeitsweise in einem selbst organisierten Team mit hoher Eigenverantwortung
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion und Schnittstellen zur Zielerreichung
• Einhaltung von Sicherheits- und Umweltvorschriften sowie Betriebssicherheit

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

Reinraum Monitoring

Lean Production

Agile Management

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Teamfähigkeit

Prozessverbesserung

Veeva

Eigenverantwortung

Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Natur- oder Ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

Veeva

Jobbeschreibung

Roche Holding AG in Kaiseraugst sucht eine/n Cleanroom Control Expert, der das EMT-Tracking unterstützt und durch Projekte Verhaltenskonzepte im Reinraum harmonisiert. Sie arbeiten eng mit Produktion und externen Schnittstellen zusammen, um Durchlaufzeiten, Qualität, Engagement und Kosten kontinuierlich zu verbessern.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, idealerweise 2 Jahre GMP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld und gute Deutsch- sowie