Spécialiste, systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire - Quality Systems Documentation

Grifols, S.A; Montreal (administrative region); Hybrid; CAD 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

Grifols recherche un Spécialiste systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire pour coordonner et maintenir le système de gestion documentaire du site, assurant la conformité réglementaire et les bonnes pratiques de fabrication (cGMP).

Le candidat gère le cycle de vie des documents, les DCM, l’impression contrôlée et les archives, et participe aux inspections; exige un Bac‑4/5 et une expérience en EDMS et GDP, avec bilinguisme FR/EN.

Qualifications

• Baccalauréat ou équivalent en sciences, administration, ingénierie ou discipline connexe.
• Minimum de 4 années d’expérience dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologique, médical ou autre industrie réglementée).
• Expérience significative en gestion documentaire et systèmes qualité, connaissance des exigences cGMP et GDP.
• Connaissance des exigences réglementaires (Santé Canada, FDA, EudraLex, PIC/S) et des systèmes EDMS.
• Expérience avec des systèmes électroniques de gestion documentaire et gestion des changements.
• Excellentes compétences organisationnelles et de communication bilingue FR/EN.

Responsibilities

• Administrer et maintenir le système de gestion documentaire du site.
• Gérer le cycle de vie des documents contrôlés, y compris les PON, formulaires, instructions et dossiers qualité.
• Réviser les documents pour conformité et rédaction.
• Gérer les demandes de changement documentaire et suivre les échéances.
• Superviser l’impression contrôlée, l’émission, la distribution et le retrait des documents.
• Assurer la traçabilité des révisions et la destruction selon les calendriers.
• Gérer les archives physiques et électroniques et les registres (logbooks).
• Former et conseiller le personnel sur les procédures GDP et la gestion documentaire.

Skills

Gestion documentaire

cGMP & GDP

EDMS

Gestion de change

Communication écrite

Anglais et FR bilingue

Education

Baccalauréat en sciences/administration/ingénierie

Tools

EDMS

Gestion des changements

Job description

Spécialiste, systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire - Quality Systems Documentation

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Titre du poste: Spécialiste, systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire

Relève du: Gestionnaire, systèmes qualité et conformité

Sommaire du poste

Le spécialiste, systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire, est responsable de la coordination et du maintien du système de gestion documentaire du site afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires, corporatives et aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP).

La personne titulaire du poste agit comme référence pour les processus de contrôle documentaire et assure la gestion du cycle de vie des documents contrôlés, incluant la création, la révision, l’approbation, la diffusion, l’archivage et le retrait des documents. Elle coordonne également les activités liées aux demandes de changement documentaire (DCM), à l’impression contrôlée, à la gestion des registres (logbooks) et au maintien des archives physiques et électroniques.

Principales responsabilités

• Assurer l’administration et le maintien du système de gestion documentaire du site.
• Coordonner le cycle de vie complet des documents contrôlés, y compris les PON, formulaires, instructions de travail, spécifications et dossiers qualité.
• Réviser les documents pour assurer leur conformité aux standards de rédaction, aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
• Gérer les demandes de changement documentaire (DCM) et assurer le suivi des échéanciers associés.
• Coordonner le processus d’approbation, d’émission, de distribution et de retrait des documents contrôlés.
• Effectuer le suivi des révisions documentaires périodiques et communiquer avec les propriétaires de documents.
• Assurer la gestion, l’organisation, l’entreposage et la conservation des archives physiques et électroniques conformément aux exigences applicables.
• Administrer la salle d’archives et assurer le suivi des mouvements, de la récupération et de la destruction des documents selon les calendriers de conservation.
• Coordonner la gestion des registres contrôlés (logbooks) et veiller à leur disponibilité et à leur conformité.
• Superviser les activités d’impression contrôlée, de numérotation, d’émission et de réconciliation des documents.
• Maintenir les indicateurs de performance liés à la gestion documentaire et préparer les rapports requis.
• Soutenir les inspections réglementaires, les audits internes et externes en fournissant la documentation requise.
• Former et conseiller les employés sur les procédures de gestion documentaire et les bonnes pratiques de documentation (GDP).
• Participer aux projets d’amélioration continue visant à optimiser les processus documentaires et les systèmes qualité.
• Respecter les exigences cGMP, les procédures qualité et les normes de santé et sécurité en vigueur.

Qualifications requises

• Baccalauréat en sciences, administration, ingénierie ou discipline connexe, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience.
• Minimum de 4 années d’expérience dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologique, médical ou autre industrie réglementée).
• Expérience significative en gestion documentaire, contrôle documentaire ou systèmes qualité.
• Connaissance des exigences cGMP, des bonnes pratiques de documentation (GDP) et des exigences réglementaires applicables (Santé Canada, FDA, EudraLex, PIC/S).
• Expérience avec des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS) et de gestion des changements.
• Excellentes compétences organisationnelles et capacité à gérer plusieurs priorités simultanément.
• Excellentes habiletés de communication écrite et verbale.
• Bilinguisme français et anglais privilégié. La maîtrise de l’anglais est requise afin de permettre les échanges de documentation et les communications avec les autres sites de Grifols situés à l’extérieur du Québec et du Canada, notamment en Espagne et aux États-Unis.
• Bilingualism (French and English) required. La maîtrise de l’anglais est requise afin de permettre les échanges de documentation et les communications avec les autres sites de Grifols situés à l’extérieur du Québec et du Canada, notamment en Espagne et aux États-Unis.