Spécialiste, système qualité et conformité - Quality System and Compliance Specialist

Grifols, S.A; Montreal (administrative region); Hybrid; CAD 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Grifols, S.A. recherche un Spécialiste du Système Qualité et Conformité pour soutenir les activités de conformité et la gestion documentaire au sein du département Qualité. Vous contribuerez à la réduction des risques et à la maintenance des processus cGMP.

Le poste exige un diplôme universitaire et 4 ans d'expérience, avec une maîtrise du français et de l'anglais préférée pour les échanges internationaux du groupe Grifols.

Qualifications

• Diplôme universitaire exigé et 4 ans d'expérience connexe.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Maîtrise du français et de l'anglais préférée; l'anglais requis pour échanges avec sites Grifols hors Québec et Canada.

Responsibilities

• Gérer les contrôles de changement et les CAPA.
• Contribuer à l'évaluation et à la gestion des risques qualité.
• Préparer et réviser les révisions des PON dans le système documentaire.
• Participer aux enquêtes sur les déviations qualité.
• Collecter et analyser les données et maintenir les dossiers de conformité.
• Appliquer les bonnes pratiques de fabrication cGMP et les règles de sécurité.
• Fournir un soutien aux responsables des évaluations de conformité.
• Former éventuellement des employés.
• Initier les évaluations de conformité pour le secteur Qualité.
• Collaborer avec les autres sites Grifols hors Québec et Canada.

Skills

Communication écrite et verbale

Bilinguisme FR/EN

Education

BSc/BA en sciences/technologie/ingénierie

Tools

Connaissance FDA

Réglementation Eudralex/PIC/S Santé Canada

Job description

Spécialiste, système qualité et conformité - Quality System and Compliance Specialist

Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.

Titre du poste : Spécialiste, Système Qualité et Conformité

Relève du : Manager, Système Qualité et Conformité

Sommaire du poste :

Le spécialiste, système qualité et conformité est affecté aux tâches et responsabilités au sein du département Système Qualité et Conformité. Elle/il fournit le soutien technique de routine dans les tâches reliées à la gestion des non-conformité (i.e. documentation, formation, conformité, planification, etc.). Peut être responsable de la coordination des assignations de travail et de la formation d’autres employés.

Principales responsabilités:

• Gère systèmes de Contrôles de Changement et CAPA.
• Exécute les tâches assignées liées aux risques qualité. Soutient l'équipe de gestion des risques en fournissant des conseils afin d'assurer que les évaluations des risques soient menées de manière cohérente. Révise et approuve les rapports de risques si requis.
• Prépare, examine et, dans certains cas, approuve les révisions des PON dans le système de gestion documentaire.
• Peut participer à l'enquête sur les déviations qualité.
• Effectue la collecte de données, les révisions et peut analyser les données.
• Effectue le maintien desdossiers de gestion de la conformité.
• Aborde et résout les problèmes conformément à la procédure écrite (c-à-d SOP, etc.).
• Fournit et coordonne le soutien aux responsables des évaluations de conformité.
• Peut former des employés.
• Initie le processus d’évaluation de la conformité pour le secteur Qualité, documente la non-conformité; effectue des revues périodiques, au besoin.
• Respecte les bonnes pratiques de fabrication cGMP et les pratiques de sécurité du département.
• Élabore des activités de réduction ou atténuation de non-conformité visant à réduire ou à éliminer la non-conformité, au besoin.
• Les interactions pour ce poste (à l’exception de la gestion des fournisseurs) sont essentiellement internes au site de GCT.
• Diplôme universitaire (BSc/BA) de préférence dans un programme (science, technologie, ingénierie ou mathématiques) et 4 ans d’expérience connexe ou une combinaison équivalente d’éducation et d’expérience ;
• Excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et connaissance des exigences/directives des organismes de réglementation nationaux (c-à-d. Food and Drug Administration) et étrangers applicables (c-à-dire. Eudralex, PIC/s, Santé Canada, etc.) ;
• Bilinguisme en français et anglais de préférence(la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).
• Bilingualism in French and English preferred(la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)