Spécialiste QA – Conformité Projets (Validation & Transfer)

Galderma; Baie-D'Urfé; Hybrid; CAD 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Assurance santé

Dentaire

Régime retraite performant

Participation aux bénéfices

Télémédecine TELUS Santé

Cafétéria sur place

Culture d’entreprise inspirante

Sécurité au travail

Job summary

Galderma à Baie-D'Urfé recherche un(e) Spécialiste Assurance Qualité – Conformité des Projets pour assurer une supervision indépendante de la qualité et de la conformité tout au long du cycle de vie des projets, de l’introduction de nouveaux produits à la fabrication commerciale.

Vous réviserez et approberez les évaluations de risques, les protocoles et les rapports de validation, et soutiendrez les inspections réglementaires avec une approche axée sur les données et la gestion des risques.

Qualifications

• Baccalauréat en pharmacie, chimie, biologie, ingénierie, sciences de la vie ou discipline scientifique/technique; diplôme d’études supérieures apprécié.
• 5–7 ans d’expérience en Assurance Qualité, systèmes qualité, validation, conformité ou opérations techniques dans un environnement pharmaceutique ou manufacturier réglementé.
• Révision et approbation autonome d’évaluations de risques et de livrables de conformité.
• Expérience en introduction de nouveaux produits, transfert technologique, commercialisation et inspections réglementaires souhaitée.
• Connaissance des normes cGMP/GxP, gestion des risques qualité, validation/qualification et intégrité des données.
• Connaissance des exigences FDA, Santé Canada, ICH, PIC/S, EU GMP et attentes NMPA; excellent niveau de français et d’anglais.

Responsibilities

• Représentant QA pour les projets de conformité, validation, transfert technologique et remédiation.
• Supervision QA indépendante pour GMP/GxP et intégrité des données.
• Diriger les activités de gestion des risques qualité selon une approche fondée sur les risques.
• Réviser et approuver les évaluations de risques, protocoles et rapports de validation.
• Soutenir les introductions de nouveaux produits et les lancements commerciaux en assurant qualité et documentation.
• Identifier les écarts de conformité et piloter les CAPA et les changements.
• Préparer les inspections réglementaires et audits et fournir documentations prêtes à inspecter.
• Contribuer à l’amélioration continue des systèmes qualité et suivi des indicateurs.

Skills

QA oversight

Gestion des risques

Communication écrite

Connaissance cGMP/GxP

Anglais et Français

Education

Baccalauréat en pharmacie/chimie/BIologie/ingénierie/sciences

Job description

Galderma à Baie-D'Urfé recherche un(e) Spécialiste Assurance Qualité – Conformité des Projets pour assurer une supervision indépendante de la qualité et de la conformité tout au long du cycle de vie des projets, de l’introduction de nouveaux produits à la fabrication commerciale.

Vous réviserez et approberez les évaluations de risques, les protocoles et les rapports de validation, et soutiendrez les inspections réglementaires avec une approche axée sur les données et la gestion des risques.