Spécialiste en conformité- FR

Altasciences; Laval (administrative region); On-site; CAD 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Régimes d’assurance maladie et dentale

REER avec contrepartie employeur

Vacances et jours fériés payés

Congé maladie et deuil payé

Assistance aux employés et télésanté

Formation et développement

Primes de recommandation

Job summary

Altasciences, Laval (Québec), recherche un spécialiste en conformité chargé d’appuyer le service bioanalytique sur la documentation réglementaire et de servir de référence qualité. Vous rédigerez et réviserez les SOP et les modèles, et contribuerez aux réponses lors d’audits clients et autorités.

Profil: diplôme en sciences, expérience en CRO (LBA/ADA/LC‑MS) est un atout; bilingue FR/EN; maîtrise BPL/SOP et MS Office; sens de l’organisation et excellentes aptitudes relationnelles.

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences requis; expérience pertinente valorisée.
• Expérience dans une CRO spécialisée en tests bioanalytique est un atout.
• Bonne connaissance des BPL/SOP et des directives réglementaires en vigueur.
• Bon sens de l'organisation et bonnes compétences interpersonnelles.
• Parfaite maîtrise du français et de l'anglais.

Responsibilities

• Rédiger/Réviser les SOP générales conformément aux directives réglementaires et aux procédures internes.
• Rédiger/Réviser/mettre à jour des modèles conformes SOP et directives réglementaires, notamment plans biologiques, plans de validation et rapports bioanalytiques.
• Préparer des réponses appropriées aux messages externes destinés aux clients et aux autorités règlementaires.
• Contribuer à l’élaboration des réponses aux lettres de non-conformité et audits.
• Assister l’équipe de direction en tant que référent qualité BSD pour les procédures et documents.
• Suivre l’actualité et proposer des idées basées sur les nouveautés réglementaires.
• Réaliser des rapports de tendances et sécuriser les données du service pour analyses.
• Respecter les SOP, BPL et BCPL et les politiques de l’entreprise.

Skills

Bilinguisme FR/EN

Communication écrite/orale

Organisation

Relations interpersonnelles

Conformité BPL/SOP

Education

Diplôme universitaire en sciences

Tools

MS Office

Job description

Votre nouvelle entreprise !

Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien‑être des personnes dans le monde entier. En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.

Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.

À propos du poste

Le/la spécialiste en conformité est chargé(e) d'apporter son soutien au service des services bioanalytiques (MS et LBA) en ce qui concerne la documentation réglementaire relative à ce service. Il/elle sert également de référence à l'équipe pour les tâches connexes.

Ce que vous ferez ici

• En fonction de ses compétences et de sa formation, le spécialiste de la conformité se verra confier différentes missions. Voici quelques exemples de ces missions :
• Rédiger/réviser les procédures opérationnelles standard (SOP) générales conformément aux directives réglementaires et aux procédures internes.
• Rédiger/réviser/mettre à jour des modèles afin qu’ils soient conformes aux procédures SOP internes et aux directives réglementaires, notamment, mais sans s’y limiter, les plans biologiques, les plans de validation et les rapports bioanalytiques.
• Préparer des réponses appropriées aux messages externes destinés aux clients et aux autorités réglementaires.
• Contribuer à l’élaboration des réponses aux lettres de non-conformité, aux clarifications, aux lettres de lacunes, aux audits clients et aux demandes de renseignements des promoteurs.
• Assister l’équipe de direction en tant que référent qualité BSD pour les procédures, documents et initiatives internes, afin de garantir que les problèmes soulevés soient traités de manière appropriée dans le cadre du système de gestion de la qualité de l’entreprise.
• Suivre l’actualité et proposer à la direction de nouvelles idées sur des sujets d’actualité, en s’appuyant sur les informations issues de différentes associations, organisations et conférences, ainsi que sur les nouvelles réglementations.
• Réaliser et présenter à la direction des rapports sur les tendances, en s’appuyant sur les informations recueillies grâce à l’analyse des tendances au sein de l’ensemble du service à l’aide de divers systèmes de bases de données.
• Effectuer l’ensemble des tâches dans le respect des procédures opérationnelles standard (SOP), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et des bonnes pratiques de contrôle des laboratoires (BCPL), et se conformer à l’ensemble des directives et politiques de l’entreprise.

Ce qu'il vous faut pour réussir

• De préférence, un diplôme universitaire dans un domaine lié aux sciences. Une expérience pertinente peut être prise en compte à défaut.
• Une expérience au sein d'une CRO spécialisée dans les tests de liaison des ligands (LBA), les tests d'immunogénicité (ADA) et la LC‑MS, ainsi que dans les études sur les médicaments innovants et/ou la bioanalyse, constitue un atout.
• Bonne connaissance des BPL/SOP et maîtrise des directives réglementaires en vigueur (par exemple, TPD, FDA, EMA, etc.).
• Le souci du détail.
• Bon sens de l'organisation et bonnes compétences relationnelles.
• Bilinguisme (excellentes compétences en communication écrite et orale en français et en anglais).
• Maîtrise de MS Office.
• Excellentes compétences en matière de planification et de gestion du temps.

Altasciences S’efforce D'offrir Un Milieu De Travail Français à Ses Employés Au Québec. Altasciences a Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Pour Éviter D'imposer L'exigence En Lien Avec Une Autre Langue Que Le Français Qui Est Mentionné Ci-haut. Cette Exigence Est Essentielle Pour Le Poste De Spécialiste En Conformité Notamment, Mais Sans S’y Limiter, Pour La Ou Les Raison(s) Suivante(s)

• L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.

Ce que nous offrons

Altasciences offre une grande variété d'avantages sociaux afin d'aider nos employés à vivre une vie saine et épanouissante, tant au travail qu'en dehors.

L'ensemble des avantages sociaux d'Altasciences comprend

• Des régimes d'assurance maladie/dentaire/visite.
• 401(k)/REER avec contrepartie de l'employeur.
• Vacances et jours fériés payés.
• Congé de maladie et de deuil rémunéré.
• Programmes d'assistance aux employés et de télésanté.

Les programmes d'incitation d'Altasciences comprennent

• Programmes de formation et de développement.
• Programme de primes de recommandation des employés.
• Examens annuels des performances.

NOUS AVANÇONS À L’UNISSON POUR OBTENIR LE MAXIMUM D’IMPACT TOUT EN OFFRANT UNE TOUCHE PERSONNALISÉE.

Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés très talentueux issus de milieux divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, de race, de couleur, de religion, de croyance, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de tout autre motif protégé par la législation en vigueur. Des aménagements raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Rejoignez-nous chez Altasciences !