Quality Systems Specialist/ Spécialiste des Systèmes de Qualité

Innovaderm Research; Montreal; On-site; CAD 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Une entreprise de recherche clinique dynamique à Montréal recherche un Spécialiste des Systèmes de Qualité pour maintenir un système de qualité conforme. Dans ce rôle, vous effectuerez des audits internes, contribuerez à la rédaction de documents de qualité et participerez à des initiatives d'amélioration des processus. Vous aurez l'opportunité de travailler dans un environnement collaboratif, où vos compétences en assurance qualité et votre connaissance des réglementations GxP seront mises à profit. Ce poste offre des horaires flexibles et des avantages sociaux complets, ce qui en fait une occasion excitante pour les professionnels passionnés par la qualité et l'innovation.

Benefits

Horaire de travail flexible

Avantages sociaux complets

Formation et perfectionnement continu

Rabais sur le transport en commun

Qualifications

• Minimum de 3 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des lignes directrices ICH et des réglementations applicables.

Responsibilities

• Effectuer des audits internes et assister lors des inspections réglementaires.
• Contribuer à la rédaction de contenus de formation liés aux systèmes de qualité.

Skills

Assurance qualité

Communication efficace

Compétences organisationnelles

Bilingue (français et anglais)

Education

Diplôme de baccalauréat dans une discipline pertinente

Tools

Microsoft Office

Applications d'intelligence artificielle

Job description

Quality Systems Specialist/ Spécialiste des Systèmes de Qualité

Le rôle du Spécialiste des Systèmes de Qualité (SSQ) est de contribuer activement au maintien d’un système de qualité conforme. Le SSQ effectue également des audits internes et peut assister lors des inspections réglementaires et des audits clients. Des activités supplémentaires dans le domaine des systèmes informatisés et de la libération des IP peuvent être attribuées en fonction du rôle et des qualifications.

Plus précisément, le Spécialiste des Systèmes de Qualité (SSQ) doit:

• Effectuer des audits conformément au programme d'audit établi.
• Réaliser des activités d'audit telles que la planification, la conduite et la rédaction du rapport d'audit.
• Émettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des réponses/du plan CAPA. Assurer le suivi du plan CAPA jusqu'à sa clôture.
• Examiner les Non-Conformités (NC) liées aux systèmes de qualité et suivre les tendances et les progrès de la clôture des CAPA. Contribuer aux activités liées aux indicateurs de qualité.
• Contribuer à la consultation sur les questions relatives aux systèmes de qualité. Peut participer à des initiatives d'amélioration des processus.
• Contribuer à la rédaction de contenus de formation liés aux systèmes de qualité et aux sujets GxP. Peut dispenser des formations aux employés d'Innovaderm.
• Compléter les demandes d'informations (RFI) demandées par les clients. Peut assister lors des audits de qualification des clients et des inspections réglementaires, y compris les activités de simulation d'inspection.
• Contribuer à la rédaction/révision des documents de qualité.

Les employés peuvent se voir attribuer d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de leur description précédente, s'ils possèdent l'expérience requise, sont qualifiés et/ou ont reçu une formation adéquate.

Spécialité : Gestion des Fournisseurs

• Effectuer l'examen des RFI des fournisseurs, suivre la qualification des fournisseurs et les examens périodiques des risques.
• Maintenir la liste des fournisseurs à jour (y compris la Liste des Fournisseurs Qualifiés).
• S'assurer qu'une enquête appropriée et un plan CAPA ont été établis pour les constatations relatives aux fournisseurs.
• Travailler en étroite collaboration avec l'Organisation de Gestion des Fournisseurs (VMO) chez Innovaderm.

Autre(s) tâche(s):

• Effectuer la libération des IP (un background GMP est requis).

Profil recherché

• Diplôme de baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente ;
• Minimum de 3 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou la recherche clinique ;
• Bonne connaissance des lignes directrices ICH et des réglementations applicables (Santé Canada, FDA, UE) ;
• Capacité à communiquer efficacement à l'oral et à l'écrit ;
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des réglementations GxP applicables de Santé Canada, de la FDA et des réglementations de l'UE ;
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (un atout);
• Bonne maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) ;
• Connaissance des applications d'intelligence artificielle (un atout, par exemple Copilot) ;
• Bonnes compétences organisationnelles et capacité à s'adapter à un environnement en pleine croissance ;
• Bilingue: français et anglais, écrit et parlé ;
• Disposé à voyager de 10 à 30 % du temps;
• Expérience en qualité clinique et en dermatologie/rhumatologie (un atout).

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

En tant que Spécialiste des Systèmes de Qualité vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

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