CMC Regulatory Affairs Intern

Roche Holding AG; Mississauga; On-site; CAD 57,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrid model: 3 days in office

12-month internship

Job summary

Roche Holding AG recrute un stagiaire en Affaires Réglementaires CMC. Vous soutiendrez la préparation et le dépôt mondial de soumissions réglementaires pour assurer l’accès des patients aux médicaments, en collaboration avec des équipes interfonctionnelles.

Le candidat idéal poursuit un master en biotechnologie ou domaine connexe et possède une compréhension des processus pharmaceutiques. Le stage est d’une durée de 12 mois, hybride à Mississauga, avec un démarrage en janvier 2027.

Qualifications

• Diplôme en cours dans un programme de Master en Biotechnologie, découverte et commercialisation ou domaine connexe.
• Bonne connaissance des processus biotechnologiques et pharmaceutiques.
• Capacité à présenter des informations techniques clairement, tant à l’oral qu’à l’écrit.
• Approche structurée et analytique pour recueillir des données et prendre des décisions.

Responsibilities

• Générer et soumettre des documents réglementaires CMC de haute qualité auprès des autorités sanitaires mondiales.
• Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et des exigences des autorités.
• Coordonner les livrables interfonctionnels pour assurer l’exécution des tâches réglementaires dans les délais.
• Suivre les jalons de projet et alerter les responsables en cas de risques de soumission.
• Identifier des gains opérationnels et contribuer à l’amélioration continue des processus réglementaires.
• Soutenir la maintenance du système qualité, les engagements envers les autorités et les activités de préparation aux inspections.

Skills

Réglementaire et conformité

Communication écrite et orale

Esprit analytique

Organisation et gestion de projet

Esprit d'équipe

Education

Master en Biotechnologie / domaine connexe

Job description

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

As a CMC Regulatory Affairs Intern, you will support the preparation and global filing of critical regulatory submissions to ensure compliance and timely patient access to medicines. Joining our dynamic regulatory affairs team, you will collaborate across functions to manage product lifecycles and uphold global manufacturing quality standards in an inclusive, innovative environment. This role offers a unique opportunity to gain hands‑on experience in global commercial registration and post‑approval regulatory strategies.

The Opportunity:

• Generate and submit high-quality (CMC) regulatory documents to global health authorities.

• Ensure strict adherence to current Good Manufacturing Practices (cGMP) and applicable health authority requirements.

• Coordinate cross-functional deliverables to ensure regulatory assignments are completed accurately, compliantly, and on schedule.

• Monitor project milestones, keeping team leads informed of progress, submission risks, and strategic impacts.

• Identify operational efficiencies and contribute to continuous improvement initiatives across regulatory processes.

• Support quality system maintenance, health authority commitments, and inspection readiness activities.

Who you are:

• You are currently pursuing a Master’s program in Biotechnology, Biomedical Discovery and Commercialization, or a related field.

• You possess a solid foundational understanding of the biotechnology/pharmaceutical industry and drug manufacturing processes.

• You demonstrate strong written and verbal communication skills with an ability to present clear technical information.

• You are a proactive problem solver with a structured, analytical approach to gathering data and making decisions.

• You bring strong organizational abilities, learning agility, and a collaborative mindset to thrive in a team environment.

Additional Information:

• Term & Location: 12-month full-time internship starting January 2027 in Mississauga, ON (Hybrid model: minimum 3 days in office)
• Relocation benefits are not provided.
• #MBiotech&MBDC

The expected salary range for this position based on the primary location of Mississauga is 57416,00 and 75358,50 of hiring range. Actual pay will be determined based on experience, qualifications, and other job-related factors as determined by the company.

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Cet affichage est pour un poste vacant existant chez Hoffmann-La Roche Ltée.

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.