Regulatory Affairs Senior Manager

Galderma Pharma S.A; São Paulo; Presencial; BRL 260 000 - 420 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Galderma Brasil, líder em dermatologia, busca um Senior Manager de Regulatory Affairs para liderar a estratégia regulatória no Brasil, incluindo submissões à ANVISA e gestão de lifecycle de múltiplos produtos.

O profissional atuará com equipes locais e globais, assegurando acesso ao mercado, renovação de licenças e compliance, com foco em farmacêuticos, dispositivos médicos e cuidados ao consumidor, conforme aplicável.

Qualificações

• Bacharel em Ciências da Vida ou Farmácia.
• Experiência mínima de 10 anos em Regulatory Affairs.
• Pelo menos 5 anos em cargos de liderança.
• Experiência comprovada com submissões regulatórias à ANVISA e atividades correlatas.

Responsabilidades

• Desenvolver e conduzir estratégias regulatórias para registro de novos produtos, extensões de linha e lifecycle.
• Gerir a preparação, compilação e envio de dossiês regulatórios à ANVISA, incluindo renovações e mudanças.
• Monitorar conformidade com normas brasileiras e apoiar inspeções/regulatórias.
• Gerir relacionamentos com autoridades regulatórias e associações da indústria.
• Liderar equipes de Regulatory Affairs no Brasil e planejar recursos.

Conhecimentos

estratégia regulatória

submissões ANVISA

gestão de partes interessadas

gestão de projetos

liderança

conformidade

inteligência regulatória

português fluente

inglês fluente

Formação académica

Bacharelado em Ciências da Vida, Farmácia

Descrição da oferta de emprego

Regulatory Affairs Senior ManagerSkip to main contentWe use cookies to improve user experience, and analyze website traffic. For these reasons, we may share your site usage data with our analytics partners. By clicking “Accept Cookies,” you consent to store on your device all the technologies described in our Cookie Policy.#Regulatory Affairs Senior Manager page is loaded## Regulatory Affairs Senior ManagerApplylocations: São Paulotime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: JR019538Com um legado único em dermatologia e décadas de inovação de ponta, a Galderma é a líder emergente na categoria de dermatologia, presente em aproximadamente 90 países. Oferecemos um portfólio inovador baseado na ciência de marcas premium e serviços que abrangem todo o espectro do mercado de dermatologia em rápido crescimento através de Estética Injetável, Cuidados Dermatológicos e Dermatologia Terapêutica. Desde a nossa fundação em 1981, dedicamos nossa atenção e paixão ao maior órgão do corpo humano - a pele - atendendo às necessidades individuais de consumidores e pacientes com resultados superiores em parceria com profissionais de saúde. Porque entendemos que a pele em que estamos molda nossas vidas, estamos avançando na dermatologia para cada história de pele. Procuramos pessoas que se concentrem em obter resultados, abracem a aprendizagem e tragam uma energia positiva. Eles devem combinar iniciativa com um senso de trabalho em equipe e colaboração. Acima de tudo, devem estar apaixonados por fazer algo significativo para os consumidores, pacientes e profissionais de saúde que atendemos todos os dias. Nosso objetivo é capacitar cada funcionário e promover seu crescimento pessoal, garantindo ao mesmo tempo que as necessidades comerciais sejam atendidas agora e no futuro. Em toda a nossa empresa, abraçamos a diversidade e respeitamos a dignidade, a privacidade e os direitos pessoais de cada funcionário. Na Galderma, damos ativamente às nossas equipes motivos para acreditar em nossa ousada ambição de nos tornarmos a principal empresa de dermatologia do mundo. Com a gente, você tem a oportunidade definitiva de adquirir novas e desafiadoras experiências de trabalho e criar um impacto direto incomparável.**Job Title:** Senior Manager Regulatory Affairs, Brazil Head**Location:** Sao Paulo, SP**Reports to:** Head of Regulatory Affairs *LATAM***Job Summary:**The Senior Manager, Regulatory Affairs – Brazil is responsible for leading the regulatory strategy, submissions, approvals, lifecycle management, and compliance activities for the company's portfolio in Brazil. This role ensures timely market access, maintenance of licenses, and compliance with ANVISA regulations across pharmaceuticals, aesthetics, medical devices, and/or consumer health products, as applicable. The position acts as the primary regulatory representative for Brazil, partnering closely with local and global cross-functional teams to support business objectives, product launches, regulatory intelligence, and risk mitigation activities.**Key Responsibilities:**### ### Regulatory Strategy & Business Partnership* Develop and execute regulatory strategies to support new product registrations, line extensions, lifecycle management, and business growth initiatives in Brazil.* Provide regulatory guidance to local and global stakeholders to optimize approval pathways and accelerate market access.* Assess regulatory risks and propose mitigation plans aligned with business priorities.* Represent Regulatory Affairs in cross-functional project teams and governance forums.### ### Regulatory Operations & Submission Management* Lead the preparation, compilation, review, and submission of regulatory dossiers to ANVISA.* Ensure timely approvals, renewals, variations, notifications, and post-approval commitments.* Manage regulatory timelines and deliverables to support product launches and supply continuity.* Coordinate interactions with ANVISA and other relevant regulatory authorities.### ### Lifecycle Management* Oversee the maintenance of product registrations throughout the product lifecycle.* Ensure implementation of manufacturing changes, labeling updates, site transfers, formulation changes, and other regulatory variations.* Monitor registration expiry dates and ensure timely renewals.### ### Regulatory Compliance* Ensure compliance with applicable Brazilian regulations, guidelines, and internal quality standards.* Support inspections, audits, and regulatory inquiries.* Collaborate with Quality, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Supply Chain, and Legal teams to address compliance matters.* Maintain inspection of readiness and support remediation activities when required.### ### Regulatory Intelligence* Monitor and assess emerging regulatory requirements, ANVISA resolutions, and industry trends.* Evaluate regulatory changes and communicate business impact to stakeholders.* Provide strategic recommendations to ensure ongoing compliance and competitive advantage.### ### Stakeholder Management* Build and maintain effective relationships with ANVISA and industry associations.* Collaborate with Global Regulatory Affairs teams to ensure alignment of regulatory strategies and submission requirements.* Influence cross-functional decision-making through clear communication of regulatory opportunities and risks.### ### Leadership & Team Management* Lead, coach, and develop regulatory professionals within Brazil.* Foster a culture of accountability, collaboration, continuous improvement, and regulatory excellence.* Manage resource allocation, priorities, and workload planning to ensure achievement of business objectives.**Qualifications:****Education:*** Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy.**Experience:*** Minimum 10 years of Regulatory Affairs experience within the pharmaceutical, medical device, aesthetics, biotechnology, or consumer healthcare industries.* Minimum 5 years of people leadership experience.* Strong experience managing regulatory submissions and approvals with ANVISA.* Demonstrated success supporting product launches and lifecycle management activities.* Experience interacting directly with Brazilian health authorities and industry associations.**Skills:*** Deep understanding of ANVISA regulations and regulatory procedures.* Strong knowledge of product registration, variations, renewals, labeling, GMP, and post-approval requirements.* Proven ability to develop regulatory strategies aligned with commercial objectives.* Strong project management and organizational skills.* Ability to manage multiple priorities in a fast-paced environment.* Excellent stakeholder management, negotiation, and communication skills.* Strong analytical and problem-solving capabilities.* Portuguese: Native or fluent.* English: Advanced/Fluent.* Spanish: Preferred.