Página da Vaga | Gerente de Regulatórios e Garantia da Qualidade

Maximo Executive Search; São Paulo; Híbrido; BRL 300.000 - 400.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de recrutamento busca um líder para comandar a área de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade. O profissional será responsável por definir estratégias regulatórias e garantir a conformidade do portfólio com legislações nacionais e internacionais. O candidato ideal deve ter formação em Farmácia ou áreas correlatas e forte experiência em regulamentação de dispositivos médicos e cosméticos, além de fluência em inglês.

Qualificações

• Experiência em regulamentação de dispositivos médicos e cosméticos.
• Familiaridade com ISO 13485 e auditorias regulatórias.
• Experiência em liderar equipes.

Responsabilidades

• Definir e implementar planos regulatórios.
• Atuar como ponto de contato da empresa junto à ANVISA.
• Assegurar conformidade com normas aplicáveis.

Conhecimentos

Inglês Avançado/Fluente

Gestão de Pessoas

Gestão da Qualidade

Formação académica

Farmácia

Química

Engenharia

Biomedicina

Descrição da oferta de emprego

Overview

Liderar a área de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, definindo e executando a estratégia regulatória e de compliance para dispositivos médicos e cosméticos. Garantir que o portfólio atual e futuro da empresa esteja em conformidade com as legislações nacionais e internacionais, sustentando o crescimento do negócio e a confiança junto a órgãos regulatórios, clientes e parceiros.

Main responsibilities

• Estratégia Regulatória: Definir e implementar planos regulatórios para registro, renovação, alteração pós-registro e expansão de portfólio (Brasil e internacional).
• Relacionamento Institucional: Atuar como principal ponto de contato da empresa junto à ANVISA, associações setoriais e outros órgãos regulatórios.
• Gestão da Qualidade: Assegurar conformidade com ISO 13485, ISO 22716, RDC 665/2022 e demais normas aplicáveis; supervisionar CAPAs, auditorias internas/externas, qualificação de fornecedores e treinamentos.
• Compliance: Estabelecer políticas internas de RA&QA, garantindo que todas as áreas estejam alinhadas às legislações vigentes.
• Auditorias & Inspeções: Representar a empresa em inspeções sanitárias e auditorias de clientes e órgãos regulatórios.
• Melhoria Contínua: Implementar projetos de excelência operacional e cultura de qualidade em toda a organização.
• Gestão de Pessoas: Liderar, desenvolver e avaliar a equipe de RA&QA, preparando a área para expansão futura.
• Apoio ao Negócio: Orientar áreas de P&D, Marketing e Comercial sobre viabilidade regulatória de lançamentos e estratégias de mercado.

Requirements and skills

Escolaridade:

Farmácia, Química, Engenharia, Biomedicina ou áreas correlatas.

Cursos obrigatórios:

• Regulamentação de dispositivos médicos (RDC 751/2022 e correlatas).
• Regulamentação de cosméticos (RDC 752/2022 e correlatas).
• BPF (RDC 665/2022), ISO 13485 e ISO 22716.
• Auditorias regulatórias e de certificações.
• Inglês Avançado/Fluente

Cursos complementares:

• MBA em Gestão de Negócios, pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Gestão da Qualidade, vivência com FDA/EMA.