Página da Vaga | Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Innovapharma; Goiânia; Presencial; BRL 40.000 - 80.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa inovadora está em busca de um Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para liderar processos de regulamentação de produtos de saúde. O profissional será responsável pela submissão de documentos à ANVISA e pela gestão de dossiês técnicos, garantindo a conformidade com as normas vigentes. Além disso, o candidato ideal terá a oportunidade de trabalhar em um ambiente dinâmico, onde a atualização constante sobre regulamentações internacionais é essencial. Se você possui experiência em Assuntos Regulatórios e fluência em inglês e espanhol, esta é a sua chance de fazer parte de uma equipe dedicada à excelência e inovação na área da saúde.

Serviços

Plano de Saúde

Plano Odontológico

Vale Alimentação/Refeição

Seguro de Vida

Gympass e TotalPass

Refeitório

Snackin

Day Off de Aniversário

Vale Transporte

Desconto em Produtos

Qualificações

• Formação superior em Farmácia, Bioquímica, Química ou Biomedicina.
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, especialmente em produtos para a saúde.

Responsabilidades

• Elaborar check-lists e dossiês técnicos para registro de produtos na ANVISA.
• Gerenciar a submissão de registros de produtos e monitorar processos regulatórios.

Conhecimentos

Assuntos Regulatórios

Análise Técnica

Fluência em Inglês

Fluência em Espanhol

Atenção aos Detalhes

Formação académica

Farmácia

Bioquímica

Química

Biomedicina

Ferramentas

Softwares Regulatórios

Descrição da oferta de emprego

Job description

Procuramos um Analista de Assuntos Regulatórios Sênior com expertise em processos de regulamentação de produtos para saúde, especialmente no que diz respeito ao registro nacional e internacional. A função exige experiência prática na submissão de processos regulatórios e na gestão da documentação necessária para garantir que nossos produtos estejam em conformidade com as normas vigentes.

Main responsibilities

• Elaborar e organizar check-lists detalhados, garantindo que todos os documentos exigidos pelas autoridades regulatórias locais e internacionais sejam completos e adequados para o processo de registro de produtos:
• Responsável pela construção e organização dos dossiês técnicos exigidos para o registro de produtos na ANVISA e outras autoridades regulatórias, tanto no Brasil quanto em mercados internacionais. Isso inclui garantir que todos os dados técnicos, científicos e de qualidade estejam corretos e bem apresentados;
• Gerenciar a submissão de registros de produtos à ANVISA, incluindo acompanhamento de status e tratativas de pendências ou solicitações feitas pela agência;
• Revisar e analisar o material de marketing, como rótulos e folhetos, para garantir que estejam de acordo com as exigências regulatórias, evitando qualquer risco de não conformidade;
• Monitorar os processos regulatórios em andamento, incluindo as filas de análise da ANVISA e as publicações no Diário Oficial da União, para garantir que prazos e exigências sejam cumpridos corretamente;
• Desenvolver e revisar as informações e dizeres obrigatórios a serem incluídos nas embalagens dos produtos, garantindo que estejam de acordo com a legislação vigente para comercialização nacional e internacional;
• Coordenar e avaliar os Controles de Mudança (CM), garantindo que as alterações nos produtos (seja em formulação, embalagens ou outros aspectos) sejam devidamente documentadas, avaliadas e aprovadas conforme as normas regulatórias;
• Revisar, aprovar e homologar as artes de embalagens, rótulos e materiais promocionais, além de garantir o acompanhamento de atualizações desses materiais através de softwares específicos;
• Acompanhar todos os processos de registro de novos produtos e também de pós-registro, garantindo que qualquer alteração nos produtos ou nas regulamentações seja devidamente registrada e comunicada às autoridades competentes;
• Manter-se atualizado sobre as mudanças nas regulamentações de dispositivos médicos e produtos de saúde, tanto no Brasil quanto no exterior, com foco especial nas legislações LATAM, para garantir a conformidade contínua dos produtos;
• Revisar e sugerir melhorias nos procedimentos internos de gestão regulatória, buscando otimizar os processos e reduzir riscos de não conformidade;
• Supervisionar e orientar a elaboração de dossiês técnicos para registro de produtos em países da América Latina, levando em conta as exigências específicas de cada autoridade regulatória;
• Garantir que os documentos regulatórios legais internacionais sejam classificados corretamente, com controle sobre os prazos de validade e renovação, evitando qualquer risco de não conformidade;
• Acompanhar as regulamentações de dispositivos médicos na região LATAM, oferecendo suporte aos distribuidores e garantindo que todos os processos regulatórios sejam seguidos em conformidade com as normas locais;
• Realizar a revisão e tradução das fichas técnicas e informações de uso dos produtos Rennova para os idiomas inglês e espanhol, assegurando a precisão e conformidade com as exigências internacionais.

Requirements and skills

• Formação superior em Farmácia, Bioquímica, Química ou Biomedicina;
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, especialmente em produtos para a saúde;
• Expertise em submissão de processos regulatórios, análise técnica de documentação e elaboração de dossiês para registro nacional e internacional;
• Domínio de legislações de dispositivos médicos e produtos de saúde, com foco na ANVISA e regulamentações da América Latina (LATAM);
• Conhecimento de ferramentas e softwares regulatórios para acompanhamento de processos e gestão de documentos;
• Fluência em inglês e espanhol para tradução e revisão de documentos técnicos;
• Capacidade de análise crítica e atenção aos detalhes na revisão de materiais regulatórios e de marketing.

Additional information

• Plano de Saúde;
• Plano Odontológico;
• Vale Alimentação/Refeição;
• Seguro de vida;
• Gympass e TotalPass;
• Refeitório;
• Snackin;
• Day Off I aniversário;
• Vale Transporte;
• Desconto em produtos;
• Programas de desenvolvimento, saúde e bem estar.