Gerente Controle Qualidade PL - SA - R

Boehringer Ingelheim; São Paulo; Presencial; BRL 300.000 - 400.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa líder na indústria farmacêutica busca um Gerente de Qualidade para estabelecer estratégias de gestão de risco e garantir a conformidade com normas regulatórias. O candidato ideal terá experiência em auditorias, conhecimento em GMP e habilidades de comunicação eficazes. O papel envolve a gestão de KPIs de qualidade e a supervisão de projetos estratégicos, promovendo uma cultura de qualidade na organização.

Qualificações

• Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica.
• Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco.
• Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex.

Responsabilidades

• Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente.
• Organizar reuniões de Quality Management Review.
• Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias.

Conhecimentos

Organização

Administração de tempo

Trabalho em equipe

Comunicação

Priorização baseada em análise de risco

Formação académica

Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas

Descrição da oferta de emprego

A sua missão será:

Estabelecer estratégias e gestão de risco de qualidade do site de forma sistêmica, garantindo o registro deste processo com uma governança clara e comunicação adequada a cada nível da organização. Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade. Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua. Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco. Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site.

Papéis e Responsabilidades:

• Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções.
• Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade.

Prontidão a Auditorias e Inspeções:

• Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares.
• Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia.
• Responder auditorias e inspeções sobre os sistemas de qualidade de sua responsabilidade.
• Liderar inspeções e auditorias da Health Authority e Global QA como host, escrevendo ou atuando em outras funções dentro da organização.

Gestão de Riscos da Qualidade:

• Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais.
• Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios.
• Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade.

Gestão de Projetos:

• Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade.
• Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas.

Cultura da Qualidade:

• Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade.
• Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade.

Desenvolvimento de Pessoas:

• Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes.
• Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio.
• Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento.
• Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time.

HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente):

• Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades.
• Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros.
• Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa.
• Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

• Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
• Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica.
• Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco.
• Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex.
• Inglês avançado.
• Conhecimento em gestão de projetos.
• Vivência específica em produtos injetáveis.
• Conhecimento de GMP.
• Organização.
• Administração de tempo e recursos.
• Priorização baseada em análise de risco.
• Trabalho em equipe.
• Concentração.
• Boa capacidade de comunicação (escrita e falada).

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