Especialista em Validação de Reprocessamento

Philips Iberica SAU; Varginha; Híbrido; BRL 40.000 - 80.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de tecnologia em saúde busca um Especialista em Validação de Reprocessamento para garantir a segurança e o desempenho dos produtos de monitoramento hospitalar. Neste papel, você será responsável por desenvolver métodos de reprocessamento, colaborar com equipes multidisciplinares e garantir a conformidade com normas regulatórias globais. Se você tem experiência em validação, forte conhecimento em regulamentações de dispositivos médicos e deseja fazer a diferença na vida das pessoas, esta é a oportunidade ideal para você. Junte-se a uma equipe que valoriza cada ser humano e trabalha para oferecer cuidados de saúde de qualidade a todos.

Qualificações

• Experiência em verificação e validação de reprocessamento com foco em ISO 17664.
• Sólido entendimento das regulamentações globais de dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Desenvolver métodos de reprocessamento para dispositivos médicos reutilizáveis.
• Garantir a eficácia do reprocessamento e a compatibilidade dos materiais.

Conhecimentos

Verificação e validação de reprocessamento

Compatibilidade de materiais

Métodos de teste microbiológico

Comunicação em inglês

Gerenciamento de projetos

Estatísticas

Formação académica

Bacharel em Ciência dos Materiais

Engenharia Mecânica

Microbiologia

Engenharia Biomédica

Mestrado ou Doutorado

Ferramentas

Pacote Office

Descrição da oferta de emprego

Job Title

Especialista em Validação de Reprocessamento

Job Description

Neste papel, você tem a oportunidade de melhorar a vida: Como Engenheiro de Validação de Reprocessamento, você desempenhará um papel fundamental em garantir a segurança biológica e o desempenho dos produtos de Monitoramento de Pacientes Hospitalares da Philips, liderando a validação de reprocessamento de produtos e testes de compatibilidade de materiais.

Responsabilidades:

1. Desenvolver e validar métodos de reprocessamento para dispositivos médicos reutilizáveis em conformidade com a série ISO 17664.
2. Apoiar a criação e manutenção de Instruções de Uso (IFU) seguras e eficazes para reprocessamento, em colaboração com P&D, gestão de produtos, P&D clínico, engenharia de usabilidade e funções de produtos de aprendizado.
3. Avaliar e gerenciar o impacto de mudanças na fabricação, fornecedores e materiais em dispositivos médicos de monitoramento de pacientes e acessórios. Garantir a eficácia do reprocessamento e a compatibilidade dos materiais para produtos existentes e novos.
4. Realizar avaliações de risco, avaliações e testes relacionados à eficácia do reprocessamento e à compatibilidade dos materiais, e fornecer relatórios detalhados.
5. Apoiar investigações de reclamações, CAPAs e consultas gerais de suporte técnico relacionadas ao reprocessamento.
6. Preparar revisões técnicas, especificações e documentação para submissões regulatórias, auxiliando nas respostas às autoridades regulatórias globais.
7. Garantir que os testes atendam a todos os requisitos regulatórios internacionais e domésticos, incluindo ISO, FDA, EU MDR, GLP, Japão e regulamentos da APAC.
8. Fornecer treinamento e orientação aos colegas internos sobre validação de reprocessamento, compatibilidade de materiais e avaliações de risco.
9. Colaborar e comunicar-se claramente com partes interessadas internas e externas para garantir o planejamento e a execução adequados da validação de reprocessamento e dos testes de compatibilidade de materiais.

Requisitos:

• Diploma de bacharel em Ciência dos Materiais, Engenharia Mecânica, Microbiologia ou Engenharia Biomédica (Mestrado ou Doutorado preferido).
• Inglês avançado/fluente - o seu time é global!
• Disponibilidade para atuação modelo híbrido em Varginha MG. Essa posição NÃO é oferecida no modelo remoto.
• Experiência profissional em verificação e validação de reprocessamento, com experiência comprovada em compatibilidade de materiais/químicos e métodos/estratégias de teste microbiológico para conformidade com a ISO 17664 (obrigatório).
• Você tem uma forte compreensão das regulamentações/requisitos/normas globais de dispositivos médicos e experiência em trabalhar com Organizações de Recursos Contratados (CROs) para gerar planos de teste/avaliar resultados para conformidade com as normas pertinentes; Especificamente, um entendimento profundo das normas de reprocessamento (ISO 17664, AAMI TIR12, ST98, ISO 17665 e ISO 11135) e das Diretrizes de Reprocessamento da FDA dos EUA.
• Conhecimento em gerenciamento de projetos e comunicação em um ambiente de negócios dinâmico, matricial e geograficamente diverso para cumprir prazos e cumprir compromissos.
• Você é proficiente em estatísticas e pacote Office.

Sobre a Philips
Somos uma empresa de tecnologia em saúde. Construímos toda a nossa empresa em torno da crença de que cada ser humano é importante e não iremos parar até que todos, em todos os lugares, tenham acesso aos cuidados de saúde de qualidade que todos merecemos. Faça o trabalho da sua vida para ajudar a vida de outras pessoas.