Especialista de Assuntos Regulatórios (Industria Hospitalar)

Genter Serviços; São Paulo; Presencial; BRL 120.000 - 160.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de serviços regulatórios em São Paulo procura um(a) Especialista em Assuntos Regulatórios para atuar com dispositivos médicos. O profissional será responsável por atender demandas da ANVISA e internacionais, elaborar dossiês técnicos e garantir conformidade com legislações. É necessário ter formação superior em áreas correlatas e experiência em regulamentação. A posição oferece regime de contratação CLT e é 100% presencial.

Qualificações

• Experiência prévia com dispositivos médicos e assuntos regulatórios.
• Conhecimento sólido da norma ISO 13485 e da marcação CE.
• Perfil sênior, capaz de atuar estrategicamente.

Responsabilidades

• Atender às demandas regulatórias nacionais (ANVISA) e internacionais.
• Elaborar e revisar dossiês técnicos para registro de produtos de saúde.
• Dar suporte ao Sistema de Gestão da Qualidade.

Conhecimentos

Domínio técnico em regulamentação

Autonomia técnica

Boa comunicação

Inglês avançado

Formação académica

Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia

Ferramentas

Norma ISO 13485

Descrição da oferta de emprego

Área e especialização profissional: Qualidade - Controle de Qualidade
Nível hierárquico: Especialista
Lugar de trabalho: São Paulo, SP
Regime de contratação de tipo Efetivo – CLT
Jornada Período Integral
Vaga: Especialista em Assuntos Regulatórios (Dispositivos Médicos) Local: Zona Sul de São Paulo, local com vaga Área: Qualidade e Assuntos Regulatórios Tipo de contratação: CLT, 100% Presencial ***Sobre a posição: Buscamos um(a) Especialista em Assuntos Regulatórios com forte domínio técnico, para atuar em ambiente nacional (ANVISA) e internacional, com foco em dispositivos médicos e expansão de mercado (China, Europa e outros). ***Principais Atividades: - Atender às demandas regulatórias nacionais (ANVISA) e internacionais, assegurando conformidade com as legislações locais. - Elaborar e revisar dossiês técnicos para registro e revalidação de produtos para saúde. - Conduzir processos de certificações, marcação CE e cadastros, garantindo o cumprimento de prazos. - Manter interface ativa com áreas internas (qualidade, comercial, pós mercado) e externas (clientes e distribuidores). - Dar suporte ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), especialmente com foco em ISO 13485. ***Requisitos: - Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia ou áreas correlatas. - Experiência prévia com dispositivos médicos e assuntos regulatórios nacionais e internacionais. - Conhecimento sólido da norma ISO 13485 e da marcação CE. - Inglês avançado ou fluente (leitura, escrita e conversação). - Perfil sênior, com autonomia técnica e boa comunicação para atuação estratégica e interface global. Se você é movido(a) por desafios regulatórios e quer impactar mercados globais com responsabilidade e excelência técnica, queremos te conhecer!