Analista Sr de Assuntos Regulatórios

AbbVie; São Paulo; Presencial; BRL 20.000 - 80.000; Tempo integral

Resumo da oferta

A AbbVie busca um Analista Sênior de Assuntos Regulatórios para garantir o registro e manutenção de medicamentos no Brasil. O profissional atuará de forma autônoma, revisando documentação e assegurando compliance com a legislação. É necessário ter formação em Farmácia ou Bioquímica e inglês fluente.

Qualificações

• Experiência anterior sólida como Analista de Assuntos Regulatórios.
• Capacidade de atuar de maneira autônoma em situações complexas.
• Conhecimento da legislação brasileira e políticas globais.

Responsabilidades

• Garantir a manutenção e o registro de novos medicamentos da AbbVie no Brasil.
• Revisar e preparar documentação para registro e pós-registro de medicamentos.
• Acompanhar a legislação para regulamentação de produtos sob vigilância sanitária.

Conhecimentos

Inglês fluente

Conhecimento na legislação regulatória de medicamentos

Vivência na indústria do mercado farmacêutico

Formação académica

Curso superior em Farmácia ou Bioquímica

Descrição da oferta de emprego

Descrição da empresa

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and TikTok.

Descrição da vaga

A função de Analista Sênior de Assuntos Regulatórios tem como principal responsabilidade garantir a manutenção e o registro de novos medicamentos da AbbVie no Brasil, visando manter todos os produtos disponíveis para comercialização, de acordo com o planejamento estratégico e prazos definidos pela empresa, respeitando legislação, políticas globais e locais, apoiando o cumprimento das metas comerciais e financeiras.

Principais atribuições:

• Atuar de maneira autônoma, solucionando situações de menor, moderada e maior complexidade. Capaz de realizar petições de registro de novos produtos de forma autônoma;
• Revisar e preparar toda documentação de acordo com a legislação brasileira para registro e pós-registro de medicamentos;
• Manter acompanhamento da documentação a ser enviada pela matriz da AbbVie e/ou GPO, para regulamentação dos medicamentos no Brasil, realizando traduções, preparando a documentação de acordo com as exigências da legislação brasileira e realizando protocolo nos órgãos governamentais responsáveis;
• Preparar os textos legais e revisar a arte final de bulas, rótulos e cartuchos dos medicamentos, verificando qualidade, consistência legal do texto em relação ao registro do produto e adaptação à legislação;
• Atender as áreas-clientes, oferecendo informações referentes à documentação dos produtos;
• Acompanhar a legislação para regulamentação de produtos sob vigilância sanitária, verificando alterações, sugerindo as adaptações necessárias para o registro dos produtos da AbbVie no Brasil e avaliando impacto regulatório para a empresa;
• Solicitar inspeção de fábricas AbbVie e parceiros no exterior;
• Garantir compliance dos dossiês de acordo com a legislação brasileira e políticas internacionais;
• Garantir que todo o fluxo de registro dos medicamentos e de atualização de bulas seja controlado pelos sistemas regulatórios através da inclusão dos dados requeridos em todas as fases do processo.

Qualificações

• Curso superior em Farmácia ou Bioquímica;
• Inglês fluente;
• Experiência anterior sólida como Analista de Assuntos Regulatórios;
• Conhecimento na legislação regulatória de medicamentos;
• Vivência na indústria do mercado farmacêutico.

Informações adicionais

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.