Analista de Vigilância Pós Mercado SR (Gestão da Qualidade/Assuntos Regulatórios/Ger. Risco)

Institut Straumann AG; Curitiba; Presencial; BRL 30.000 - 60.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa inovadora busca um profissional dedicado para atuar na Gestão de Segurança do Produto em Curitiba. O candidato ideal deve ter formação superior e experiência em Vigilância Pós Mercado, além de habilidades em análise de dados e comunicação. A posição envolve a elaboração de relatórios, monitoramento de eventos adversos e colaboração com diversas áreas da empresa. Oferecemos um ambiente de trabalho dinâmico com oportunidades de crescimento e desenvolvimento, além de um pacote de benefícios atraente. Venha fazer parte de uma equipe que transforma sorrisos todos os dias!

Serviços

Vale-alimentação

Refeição no local

Plano de saúde

Plano Odontológico

WellHub (Gympass)

Vale-transporte

Participação por Resultados

Programas internos de desenvolvimento

Descontos em produtos

Oportunidades de crescimento

Qualificações

• Formação superior e experiência em Assuntos Regulatórios ou Gestão da Qualidade.
• Inglês avançado e conhecimento em Excel e Word.

Responsabilidades

• Realizar atividades de Vigilância Pós Mercado e suporte técnico.
• Elaborar e aprovar relatórios de PMS e PSUR.
• Monitorar e reportar eventos adversos para órgãos reguladores.

Conhecimentos

Análise de Dados

Comunicação

Gestão da Qualidade

Vigilância Pós Mercado

Relatórios de Vigilância

Inglês Avançado

Formação académica

Ensino Superior Completo

Ferramentas

Excel

Word

Descrição da oferta de emprego

Somos a Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e a mais de 30 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.
Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista & Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance.

Oportunidade para Curitiba/PR

O que você pode esperar de seu dia com a gente?

Realizar atividades do processo de Gestão de Segurança do Produto, prestando suporte técnico ao processo de Vigilância Pós Mercado, Análise de Tendência, Tecnovigilância e Ação de Campo conforme frequência estabelecida em procedimentos, baseando-se em dados obtidos de diversas áreas da empresa, dar suporte ao processo Notificação de Eventos Adversos e Ação de Campo, enviando notificações aos órgãos reguladores aplicáveis, dentro do prazo estabelecido nas legislações e documentos internos. Deve buscar a eficácia e melhoria contínua na realização de suas atividades, aplicando para isso seu conhecimento, experiência e competências mantendo o foco nos objetivos gerais do departamento e do sistema de gestão da qualidade, bem como obedecendo as políticas gerais e de recursos humanos da NEODENT.

• Coletar dados necessários para elaboração de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado, com diversas áreas da empresa;
• Elaborar e aprovar plano de PMS (Post-Market Surveillance);
• Elaborar, revisar e aprovar relatórios de PMS e PSUR (Periodic Safety Update Report);
• Analisar a estratégia regulatória dos projetos para definir grupos de PMS;
• Analisar documentação de projetos de desenvolvimento e, a partir desta, determinar se há necessidade da criação de novos documentos de Vigilância Pós Mercado ou se há necessidade de alteração da frequência de revisão já estabelecida;
• Avaliar e aprovar os relatórios do departamento de Clinical;
• Avaliar e aprovar os relatórios de Gerenciamento de Risco;
• Avaliar e aprovar o fluxo de Tecnovigilância;
• Monitorar e reportar os eventos adversos para os órgãos reguladores aplicáveis;
• Controlar os prazos estabelecidos em legislações para a conclusão de Relatórios de PMS, Notificação de Eventos Adversos e Ação de Campo;
• Monitorar e elaborar documentações solicitadas através do S.PMS;
• Controlar prazos de publicação de formulários e relatórios de Análise de Tendência, de acordo com a frequência de revisão estabelecida em procedimento;
• Realizar análise crítica de dados de tendência;
• Atualizar indicadores da área;
• Controlar publicação de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado;
• Analisar as normas vigentes para a área e executar GAP Analysis das mesmas;
• Participar de reuniões internas, quando delegado, representando o departamento de Gestão de Segurança do Produto, provendo as informações necessárias;
• Elaboração de documentos que retratam a rotina do departamento (em português e inglês), assim como ministrar treinamentos sobre os processos;
• Responder pelas atividades que realiza durante auditorias, quando solicitado;
• Suporte técnico durante a tomada de decisão e realização de Ação de Campo.

O que você precisa ter ou saber?

• Ensino superior completo;
• Desejável atuação na área de Assuntos Regulatórios ou Gestão da Qualidade; atuação com tecnovigilância, notificação de evento adverso e recall; experiência com emissão de relatórios de vigilância pós mercado (PMS), atuação com análise de dados e tendência.
• Inglês avançado.
• Excel intermediário (tabelas pivot, criação de fórmulas).
• Word Intermediário (formatação de documentos e documentos dinâmicos).
• Desejável certificação em Lean Six Sigma - Green Belt.
• Desejável conhecimento na MDR 745/2017.

O que você vai encontrar aqui?

• Vale-alimentação;
• Refeição no local;
• Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes;
• Plano Odontológico;
• WellHub (Gympass);
• Vale-transporte ou subsídio estacionamento;
• Participação por Resultados (PPR);
• Programas internos de desenvolvimento;
• Descontos nas nossas linhas de produtos;
• Oportunidades de crescimento.

A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou deficiência.
Vem com a gente fazer o mundo sorrir!

Saiba mais sobre a Neodent:

Website: https://neodent.com.br/
Instagram: https://www.instagram.com/neodent_brasil/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/neodent/
Glassdoor: https://www.glassdoor.com.br/Vis%C3%A3o-geral/Trabalhar-na-Neodent-EI_IE2003546.13,20.htm