Analista de Qualidade em Pesquisa Clínica Sr.

Fundação Faculdade de Medicina; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Fundação Faculdade de Medicina busca um Analista de Qualidade em Pesquisa Clínica Sr. para atuar no Complexo do Hospital das Clínicas em São Paulo. O profissional será responsável pela conformidade das pesquisas clínicas em relação às normas brasileiras e internacionais, estruturando e monitorando o Sistema de Gestão da Qualidade. A posição exige formação superior na área da saúde, experiência em auditorias e conhecimentos em legislações pertinentes, oferecida em um ambiente desafiador e de aprendizado.

Qualificações

• Formação superior completa na área da saúde e registro no conselho profissional.
• Experiência com auditorias e legislação de pesquisa clínica.
• Conhecimento em gestão de qualidade e indicadores.

Responsabilidades

• Garantir aderência às normas de pesquisa clínica e legislação.
• Estruturar e monitorar o Sistema de Gestão da Qualidade.
• Conduzir auditorias internas e elaborar planos de ação.

Conhecimentos

Legislação brasileira de pesquisa clínica

Normas internacionais (ICH-GCP)

Gestão da qualidade

Preparação de auditorias

Negociação

Formação académica

Ensino Superior completo na Área da Saúde

Pós-graduação Stricto Sensu na Área da Saúde

Curso em Boas Práticas Clínicas

Curso em Desenho e Interpretação de Ensaios Clínicos

Descrição da oferta de emprego

Analista de Qualidade em Pesquisa Clínica Sr.

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Analista de Qualidade em Pesquisa Clínica Sr.

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Detalhes da vaga

Detalhes da vaga

Área de Atuação: Complexo do Hospital das Clínicas

Carga horária: 40 horas semanais, conforme escala

Local de trabalho: São Paulo

Requisitos

Formação: Ensino Superior completo na Área da Saúde (obrigatoriedade de anexar documentação)

Registro no Conselho Profissional (obrigatoriedade de anexar documentação)

Pós-graduação Stricto Sensu na Área da Saúde (obrigatoriedade de anexar documentação)

Curso completo em Boas Práticas Clínicas e em Desenho e Interpretação de Ensaios Clínicos (obrigatoriedade de anexar documentação)

Conhecimentos Desejáveis

• Legislação brasileira de pesquisa clínica (Res. 466/12, 510/16, Lei 14.874/2024)
• Normas internacionais (ICH-GCP)
• Gestão da qualidade e análise de risco (CAPA)
• Preparação e condução de auditorias/inspeções (ANVISA, FDA)
• Ferramentas de controle de indicadores e sistemas de qualidade
• Negociação
  
  

Atribuições

• Garantir a aderência dos estudos clínicos às normas internacionais (ICH-GCP), à legislação brasileira (Res. CNS 466/12, Res. 510/16 e Lei nº 14.874/2024), e aos requisitos de patrocinadores.
• Estruturar, implementar e monitorar o Sistema de Gestão da Qualidade em Pesquisa Clínica da instituição.
• Elaborar, revisar e gerenciar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), políticas internas e fluxos de qualidade.
• Conduzir auditorias internas de conformidade (investigador, centro, farmácia, laboratório) e preparar planos de ação corretiva (CAPAs).
• Apoiar a equipe em inspeções regulatórias nacionais e internacionais, organizando evidências documentais e registros.
• Monitorar indicadores de qualidade (KPIs) e propor ações de melhoria contínua com foco em mitigação de riscos e conformidade ética.
• Treinar as equipes de pesquisa nos procedimentos de qualidade, GCP, farmacovigilância, integridade dos dados e boas práticas operacionais.
• Acompanhar desvios, não conformidades e incidentes de qualidade, conduzindo investigações e propondo soluções sistêmicas.
• Colaborar com patrocinadores, monitores e auditores externos, garantindo que os estudos estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e contratuais.
• Realizar verificação de consistência entre o prontuário e o banco de dados (source data verification)
• Apoiar a preparação e resposta a auditorias e inspeções regulatórias.
• Participar da estruturação de novos projetos clínicos, avaliando viabilidade e riscos operacionais.
  
  

Etapas

Todas as fases são eliminatórias e a nota de corte deste processo seletivo será de 6,0

1º etapa: Avaliação de títulos - análise do currículo e da documentação solicitada

2º etapa: Prova Escrita

e/ou

3º etapa: Prova Prática ou Dinâmica de Grupo

4º etapa: Entrevista

Prazo de inscrição: 31/05/25 a 06/06/25

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