Analista de Garantia de Qualidade Pleno

VAGAS; Cotia; Presencial; BRL 78 000 - 123 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Vale-refeição

Plano de saúde

Resumo da oferta

A Loccus, empresa brasileira de biotecnologia, busca Analista de Qualidade para assegurar conformidade, revisar dossiês produtivos e realizar auditorias e qualificação de fornecedores.

O profissional fará integração com Controle de Qualidade, Produção, Logística e Planejamento, executando liberação de produtos e suporte a CAPAs, mudanças e reclamações, com foco em melhoria contínua.

Qualificações

• Formação superior em Farmácia/Biotecnologia ou áreas correlatas.
• Conhecimento em FMEA, HACCP, Ishikawa, 5W2H e PDCA.
• BPF na indústria farmacêutica, cosmética, alimentos ou dispositivos médicos.
• Pacote Office intermediário: Excel, Word e PowerPoint.
• Conhecimento ISO 9001/13485 e RDC 665/658.

Responsabilidades

• Revisar dados e registros da produção para garantir integridade e conformidade com instruções atuais.
• Corrigir erros nos registros produtivos, preservar dossiês e referenciar investigações de lote.
• Emitir documentos produtivos mantendo rastreabilidade.
• Criar e revisar documentações técnicas e procedimentos de liberação.
• Apoiar na melhoria de qualidade e conformidade com políticas e regulações.
• Participar de investigações de desvios, OOS/OOT, CAPAs, mudanças e reclamações de mercado.
• Acompanhar planos de ação e implementação de melhorias.
• Integrar controles de qualidade com produção, logística e planejamento para liberar lotes.
• Liberar produtos acabados para o mercado, inclusive no ERP, conforme requisitos regulatórios.
• Reprovar produtos quando necessário e bloquear lotes correlatos.
• Suporte à área de Garantia da Qualidade.
• Elaborar e revisar protocolos de estabilidade continuada e gestão de risco.
• Atuar em fóruns de Controle de Mudança para avaliar impactos na liberação.
• Conduzir estudos de estabilidade continuada, coleta de amostras e monitoramento de câmaras.
• Analisar dados de tendências e elaborar relatórios de estabilidade.
• Manter sistema de gestão de risco e avaliações de conformidade.

Conhecimentos

FMEA

HACCP

Ishikawa

PDCA

Excel

Word

PowerPoint

MS Office

Formação académica

Superior completo em Farmácia/Biotecnologia

Descrição da oferta de emprego

Somos uma empresa brasileira movida pela Biotecnologia, com o propósito de promover a compreensão da vida e um futuro mais sustentável, saudável e próspero. Apoiamos o avanço científico, a consciência ambiental, a saúde pública e o bem-estar coletivo, desenvolvendo tecnologias que impulsionam os resultados de cientistas e profissionais.

Nosso ambiente é colaborativo, dinâmico e desafiador — ideal para quem aprende rápido, valoriza a troca de ideias e quer crescer junto. Nossa cultura é guiada pelo crescimento contínuo, resiliência, excelência e pelo DNA Loccus, que valoriza integridade, perseverança e mentalidade empreendedora. Esperamos de todos, comportamentos como comunicação efetiva, autorresponsabilidade e aprendizagem contínua.

Missão do Cargo:

Assegurar a conformidade e a liberação adequada dos produtos por meio da análise crítica dos dossiês produtivos, verificação da integridade de dados e avaliação de desvios e resultados de qualidade, bem como execução de auditorias e qualificação de fornecedores, contribuindo para a estabilidade e melhoria contínua do sistema de qualidade.

Atividades:

• Revisar e auditar os dados e registros gerados pela produção de forma a garantir a integridade de dados e conformidade com as instruções atuais;
• Certificar-se de que qualquer erro nos registros produtivos sejam corrigidos, todos os componentes do dossie do produto estejam preservados e as investigações do lote sejam referenciadas e aprovadas;
• Realizar a emissão dos documentos produtivos de forma a manter a rastreabilidade e integridade da documentação utilizada;
• Criação e revisão das documentações técnicas e procedimentos de liberação de produtos, programa de estabilidade continuada e/ou gerenciamento de risco;
• Dar suporte para que as metas de qualidade sejam atendidas e que todas as práticas e procedimentos estejam em conformidade com as políticas da empresa e os regulamentos aplicáveis;
• Participar das investigações e da avaliação de desvios, OOS/OOT, CAPAs, Controle de Mudanças e Reclamações de Mercado relacionadas à qualidade do produto;
• Acompanhar os planos de ação relativos a suas atividades, bem como a implementação das soluções e melhorias identificadas;
• Fazer a integração com o Controle de Qualidade, Produção, Logística e Planejamento de forma a conseguir efetividade do cronograma de liberação, acompanhando a conclusão das análises. Comunicar as áreas interessadas sobre o progresso ou atraso na liberação dos lotes;
• Executar a liberação de produtos acabados para o mercado, inclusive no ERP, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios e procedimentos internos;
• Realizar a reprovação do produto quando necessário e grantir o bloqueio de outros lotes que possam estar associados;
• Suporte geral a área de Garantia da Qualidade;
• Elaborar e revisar protocolos de estabilidade continuada dos produtos, de forma a definir lotes, intervalos de análises e condições
• Participar ativamente dos fóruns de Controle de Mudança de forma a representar a área de forma a avaliar os impactos para a liberação dos produtos;
• Conduzir a execução dos estudos de estabilidade continuada de forma a garantir coleta e envio de amostras, acompanhamento dos testes com o CQ e monitoramento das câmaras de estabilidade.
• Análise de dados e tendências dos resultados ao longo do tempo dos estudos de estabilidade continuada, além de elaborar os relatórios;
• Manter o sistema de gerenciamento de risco, garantindo as aderências às normas, condunzindo as análises de risco e grantindo a consistência das avaliações;
• Suportar os processos de qualidade dentro de desvios, controle de qualidade, validação e fornecedores, de forma a analisar a criticidade, avalição de impactos e definição de criticidade baseada em risco;

Requisitos Obrigatórios

• Superior completo em Farmácia, Biotecnologia ou áreas correlatas
• Conhecimento em FMEA, HACCP, Ishikawa, 5W2H e PDCA.
• Sólidos conhecimentos em BPF na indústria farmacêutica, cosmética, alimentos ou dispositivos médicos.
• Pacote Office intermediário, especialmente Excel, Word e PowerPoint.
• Conhecimento em ISO 9001/13485 e RDC 665/658.

Requisitos Desejáveis (diferenciais):

• Experiência com liberação de lotes, estabilidade e métodos analíticos;
• Mínimo de 2 anos como Analista de Qualidade em indústria farmacêutica, cosmética, alimentos ou dispositivos médicos;
• Análise de risco será diferencial;
• Inglês intermediário.

Modelo de Trabalho:

Jornada e Horário

• Segunda a sexta, das 8h00 às 17h48.
• Vale-refeição;
• Plano de saúde;

Por que fazer parte do nosso time?

Por que escolher a Loccus? Você será parte de um time que joga junto e tem propósito. Terá autonomia para criar, inovar e aprender todos os dias. Atuará em projetos que geram impacto real na sociedade e estará em um ambiente onde o crescimento é contínuo e coletivo. Se você busca um lugar para evoluir, se conectar com um propósito verdadeiro e colocar seu talento em movimento, vem pra Loccus. Aqui, a inovação começa com você.