Analista de Documentação Técnica P&D Pl.

Grupo Althaia; Atibaia; Vor Ort; BRL 67.000 - 112.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Plano de Saúde

Plano Odontológico

Seguro de Vida

Descontos em Produtos Equaliv

Gympass

Vale Refeição

Vale Alimentação

Transporte Fretado

Zusammenfassung

Grupo Althaia no Brasil busca profissionais para atuar na área de documentação técnica em projetos farmacêuticos. O foco é descomplicar a saúde com soluções que atendam diferentes necessidades e consumidores.

As responsabilidades incluem conferência de documentação de lançamento, aprovação de documentos de estabilidade e validação, além de interface entre setores de P&D e apoio a exigências regulatórias da Anvisa.

Qualifikationen

• Graduação completa em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia Química ou Biotecnologia.
• Experiência com documentação técnica em projetos de P&D.
• Conhecimento em desenvolvimento analítico, validação analítica e estágios de estabilidade.
• Conhecimento de normas BPDoc, BPL e gestão de documentação de registro.
• Inglês intermediário e domínio do Pacote Office.

Aufgaben

• Conferir documentação técnica de projetos de lançamento de novos produtos.
• Aprovar documentos de estabilidade, validação analítica e limpeza conforme normas.
• Intermediar entre setores de P&D, disponibilizando e atualizando documentos.
• Responder exigências técnicas da Anvisa em conjunto com fabricantes.
• Fornecer treinamento técnico a analistas juniores e apoiar a equipe.
• Contribuir para entrega de documentos no formato CTD para Assuntos Regulatórios.

Kenntnisse

Experiência em documentação técnica

Desenvolvimento analítico

Validação analítica

Boas práticas de documentação

Inglês intermediário

Ausbildung

Farmácia, Química, Biologia, Engenharia Química, Biotecnologia

Tools

Pacote Office

Jobbeschreibung

Job description

Na Althaia buscamos sempreentender a saúde na sua forma integral e oferecer as mais variáveis soluçõesque previnem e tratam as pessoas.

Buscamos pessoas interessadasem descomplicar de forma inteligente a vida do consumidor que busca saúde ebem-estar, sendo relevantes para esse processo de trazer opções em forma dediferentes produtos, para diferentes consumidores e com suas diferentes necessidades.

Convidamos você a “Pensar forada caixa”

Main responsibilities

• Conferir documentação técnica dos projetos delançamento de novos produtos e pós registro do laboratório de P&D.
• Auxiliar na aprovação dos documentos técnicosdas áreas de estabilidade, validação analítica, validação de limpeza,desenvolvimento analítico, desenvolvimento farmacotécnico e outrosdocumentos enviados no registro de produtos farmacêuticos, de acordo comas legislações vigentes, boas práticas de documentação e fabricação,visando a assertividade documental e cumprimento de prazos.
• Realizar a interface entre setores do P&Datravés da disponibilização e/ou correção/atualização de documentos esuporte técnico para esclarecimento de dúvidas garantindo dessa forma acomunicação com demais setores de forma ágil e assertiva.
• Auxiliar na execução de respostas paracumprimento de exigências técnicas recebidas da Anvisa, através dealinhamento com os fabricantes, elaboração e revisão de documentaçãocomplementar, a fim de contribuir para o registro e pós-registro de novosprodutos.
• Dar suporte técnico e treinamento aos analistasjúniores, através da orientação e acompanhamento das atividades,participação das discussões dos projetos sempre que requisitado, a fim decontribuir para o amadurecimento técnico da equipe.
• Contribuir na entrega de documentos no formatoCTD para o setor Assuntos Regulatórios

Requirements and skills

• Ensino superior completo em Farmácia, Química, Biologia, EngenhariaQuímica, Biotecnologia;
• Experiência em Documentação Técnica, com conhecimento geral dos setores de P&D.
• Conhecimento em desenvolvimentoanalítico, validação analítica e estudos estabilidade,em técnicas analíticas como cromatografia líquida e gasosa, espectrometria e dissolução;
• Conhecimento em normas de Boas Práticas de Documentação (BPDoc) e Boas Práticas de Laboratório (BPL),legislação Validação Analítica, Estabilidade, deEquivalência Farmacêutica, Guia de perfil de dissolução comparativo,Resolução para registro e pós-registro de produtos;
• Inglês intermediário;
• Domínio dopacote Office.

Additional information

Nossos benefícios vão além do básico – são pensados para o seu bem-estar dentro e fora do trabalho:

• Plano de Saúde (para você e seus dependentes legales)
• Plano Odontológico (para você e seus dependente)
• Convênio Farmácia
• Seguro de Vida
• Descontos em Produtos - Equaliv
• Gympass (Wellhub) (para você e seus dependentes legales)
• Vale Refeição
• Vale Alimentação
• Participação do Lucros e Resultados (conforme previsto em Convenção Coletiva, em cumprimento à legislação vigente)
• Transporte Fretado (Atibaia, Bragança Paulista, Campinas, Hortolândia e Sumaré)