Analista de Biotecnologia Pl

Blau Farmacêutica; Cotia; Presencial; BRL 90 000 - 150 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Blau Farmacêutica, líder no setor hospitalar, busca profissional graduado para atuar na Produção IFA, como SME de operações biotécnicas. Você elaborará e revisará documentação técnica, participará de transferências de tecnologia e apoiará validações de sistemas, com foco em qualidade e conformidade regulatória.

O candidato ideal possui experiência em biorreatores, cromatografia e ferramentas DoE/Minitab, além de familiaridade com LIMS, SAP e SE SUITE.

Qualificações

• Graduação completa em Biotecnologia, Farmácia, Bioquímica, Biologia, Engenharia de Bioprocessos ou Engenharia Química.
• Conhecimento de técnicas de cultivo celular, biorreatores, cromatografia e filtração.
• Sistemas de qualidade: ISO, RDC 301/2019, ICH, GMP.
• Ferramentas estatísticas: DoE, Minitab.
• Sistemas informatizados: LIMS, SAP, SE SUITE.
• Familiaridade com ANVISA, FDA, EMA.

Responsabilidades

• Elaborar e revisar documentação técnica da Produção IFA.
• Atuar como SME de operações biotécnicas, acompanhando a execução de lotes e validação.
• Desenvolver treinamentos técnicos e práticos para a equipe.
• Participar de transferências de tecnologia e reuniões com parceiros.
• Suportar auditorias internas/externas e melhorias de processos.

Conhecimentos

SME biotecnologia

Operações unitárias

Validação de processos

Auditorias internas

Transferência de tecnologia

DoE

Minitab

Biorreatores

Cromatografia

Formação académica

Graduação em Biotecnologia

Ferramentas

LIMS

SAP

SE SUITE

Descrição da oferta de emprego

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.

A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

O dia a dia da oportunidade:

• Elaborar e revisar documentação técnica (Ex. procedimentos operacionais, formulários de registro, instruções de fabricação, protocolos, especificações, relatórios técnicos) da área de Produção IFA.
• Atuar como SME (Subject Matter Expert – Especialista no assunto) de operações unitárias de processos biotecnológicos farmacêuticos, participando da internalização de processos em escala industrial, desde o design do processo até o acompanhamento da execução de lotes de parametrização e validação;
• Elaborar, ministrar e avaliar a eficácia de treinamentos técnicos e práticos à equipe operacional.
• Desenvolver materiais e fornecedores para atendimento às atividades produtivas.
• Participar das etapas de transferência de tecnologia, em reuniões com parceiro, avaliação de documentação, absorção e apresentação de assuntos técnicos para implementação dos processos produtivos.
• Atuar na resolução de problemas identificados nos processos.
• Avaliar a performance de processos produtivos e sugerir otimizações quando aplicável.
• Suportar a instalação, qualificação dos equipamentos produtivos.
• Suportar as atividades de validação de sistemas, equipamentos e processos, na elaboração de protocolos, execução de testes e obtenção de resultados.
• Elaborar e revisar desvios e controles de mudança da área produtiva, implementar os planos de ação gerados.
• Participar de auditorias internas e externas, na elaboração de repostas a questionamentos e revisão de documentos.
• Participar das discussões técnicas e auxiliar na implementação de transferência de tecnologia.
• Colaborar com equipes multidisciplinares no desenvolvimento e registro de produtos junto à ANVISA e agências internacionais (FDA, EMA).

O que esperamos que você tenha para concorrer a oportunidade:

• Graduação completa em Biotecnologia, Farmácia, Bioquímica, Biologia, Engenharia de Bioprocessos, Engenharia Química ou áreas correlatas.
• Conhecimento de uma ou mais técnicas de cultivo celular e/ou operação de biorreatores e/ou cromatografia preparativa e/ou filtração tangencial e/ou filtração convencional e/ou nano-filtração e/ou preparo de soluções tampão e/ou meio de cultura.
• Sistemas de qualidade (ISO, RDC 301/2019, ICH, GMP).
• Ferramentas de análise estatística (Design of Experiments - DoE, Minitab).
• Sistemas informatizados (LIMS, SAP, SE SUITE).
• Familiaridade com normas regulatórias: ANVISA (RDC 654/22), FDA, EMA

A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.