Technicien Qualification & Validation (H/F/X - CDI)

IRE; Belgique; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

CDI

Avantages extra-légaux

Résumé du poste

IRE - Institut National des radioéléments, à Fleurus (Belgique), recherche un(e) Technicien(ne) Qualification & Validation en CDI pour renforcer l’équipe Q&V.

Vous participerez à la qualification et validation de locaux, équipements et procédés liés à la production de médicaments radiopharmaceutiques, en conformité GMP/cGMP, et travaillerez en collaboration avec les départements qualité et production.

Qualifications

• Titulaire d’un bachelier à orientation scientifique ou technique et une première expérience dans une fonction touchant à la qualification & Validation ou à la qualité en milieu industriel hautement règlementé.
• Bon esprit d’analyse, pragmatisme, rigueur et sens de l’organisation.
• Maîtrise de la rédaction de documents techniques (protocoles, rapports, plans de validation, etc.).
• Bonne communication et collaboration avec différents départements.
• Maîtrise du français et bonne connaissance de l’anglais à l’écrit.
• Maîtrise des outils de la suite Microsoft Office.

Responsabilités

• Participer aux activités de Qualification & Validation initiale des systèmes de production radiopharmaceutique et rédiger/réviser les documents Q&V (URS, plan de validation, analyse de risque, protocoles et rapports DQ/IQ/OQ/PQ…).
• Participer aux activités de validation de procédés de production de médicaments radiopharmaceutiques stériles et contribuer à l’élaboration et/ou révision des plans de validation/protocoles/rapports.
• Participer aux activités de requalification périodique et de revue périodique des systèmes et procédés de production radiopharmaceutique et rédiger les rapports de requalification ou de revue périodique.
• Gérer des non-conformités et des déviations découlant des tests de validation/qualification.
• Veiller à ce que les systèmes et procédés soient auditables et participer au traitement des déviations et change controls.
• Assurer un suivi des activités de Qualification et Validation.

Connaissances

Esprit d’analyse

Rigueur

Organisation

Rédaction technique

Anglais professionnel (écrit)

Formation

Bachelier orientation scientifique/technique

Outils

MS Office

Description du poste

À Fleurus, l’Institut National des Radioéléments (IRE) et sa filiale IRE ELiT rassemblent plus de 290 collaborateurs autour d’une ambition commune : mettre l’excellence industrielle au service de la médecine nucléaire, de la santé et de l’environnement.

L’IRE est le leader mondial de la production de radio-isotopes (Molybdène-99 & Iode -131) à destination de la santé publique, principalement dans les domaines du diagnostic et de la thérapie en médecine nucléaire. L’entreprise intervient également dans le domaine de la surveillance de l'environnement et de la protection de la santé au travers de prestations de services de mesure de la radioactivité, de caractérisation radiologique de déchets et de consultance technique les domaines radiologique et nucléaire.

Sa filiale, IRE ELIT, complète cette expertise par la production de médicaments radiopharmaceutiques utilisés pour l’imagerie et le traitement de certains cancers.

Plus concrètement, ces entreprises contribuent à sauver des millions de vies dans le monde chaque année. Sur les 5 dernières années, l’entreprise a renforcé son développement et jouit d’une croissance continue. Elle a actuellement de nombreux projets de transformation tels que l’amélioration continue des installations existantes, l’arrivée de nouveaux bâtiments de production, le développement de la production pharmaceutique et la diversification en tant que C(D)MO.

L'IRE étant un site nucléaire de classe 1, la personne embauchée devra se soumettre à une enquête de sécurité. Plus d'infos : https://afcn.fgov.be/

Pour son service Qualification & Validation, l’IRE recherche activement un(e) Technicien(ne) Qualification & Validation (H/F/X - CDI).

En tant que Technicien(ne) Qualification & Validation, vous faites partie d’une équipe de 7 personnes responsables de la qualification et validation de locaux, d’équipements, de procédés, de systèmes et de méthodes analytiques. Rapportant au Q&V Manager, vous intervenez principalement en support des activités de production de médicaments radiopharmaceutiques, dans le respect des exigences réglementaires (GMP/cGMP) et des standards qualité de l'entreprise.

Vous participez à la mise en œuvre de la stratégie de Qualification & Validation définie par les Spécialistes Q&V et veillez à garantir que les systèmes de production restent conformes, maîtrisés et auditables tout au long de leur cycle de vie.

Vos responsabilités sont les suivantes :

• Participer aux activités de Qualification & Validation initiale des systèmes de production radiopharmaceutique en assurant la rédaction ou la révision des différents documents de Q&V (URS, plan de validation, analyse de risque, protocoles et rapports DQ/IQ/OQ/PQ,…)
• Participer aux activités de validation de procédés de production de médicaments radiopharmaceutiques stériles en prenant part à l’élaboration et/ou à la révision des plans de validation/protocoles/rapports
• Participer aux activités de requalification périodique et de revue périodique des systèmes et procédés de production radiopharmaceutique en assurant la rédaction ou la révision des rapports de requalification ou de revue périodique
• Gérer des non-conformités et des déviations découlant des tests de validation/qualification
• Assurer que les systèmes et procédés sont auditables
• Participer au traitement de déviations et change controls en lien avec les activités de Qualification & Validation
• Assurer un suivi des activités de Qualification et Validation
• Titulaire d’un bachelier à orientation scientifique ou technique (chimie, biochimie, biotechnologie, …), vous disposez d’une première expérience dans une fonction touchant à la la qualification & validation ou la qualité, en milieu industriel pharmaceutique ou hautement exigeant et règlementé (aéronautique, nucléaire, agroalimentaire, …)
• Vous avez un bon esprit d’analyse, êtes pragmatique et faites preuve de rigueur et d’un grand sens de l’organisation
• Doté(e) d’un bon esprit de synthèse, vous êtes à l'aise avec la rédaction de documents techniques (protocoles, rapports, plans de validation, etc.) et accordez une importance particulière à la qualité documentaire
• Vous collaborez et communiquez efficacement avec des interlocuteurs issus de différents départements
• Vous maitrisez le français et avez une bonne connaissance de l’anglais (à l’écrit, au minimum)
• Vous maîtrisez les outils de la suite Microsoft Office
• Une fonction diversifiée incluant des responsabilités et des projets intéressants
• Une formation continue pour augmenter vos connaissances en Qualification/Validation
• Des défis professionnels et humains enrichissants
• L’opportunité d’intégrer une structure industrielle renommée et innovante
• Un CDI et un salaire attractif assorti d'avantages extra-légaux, en ligne avec votre expérience

IRE - Institut National des radioéléments