Stability Officer

organon; Antwerpen, Heist-op-den-Berg; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Organon is seeking a Stability Officer at our Heist-op-den-Berg site to oversee stability study investigations and ensure product shelf-life compliance. You will lead investigations into deviations, assess impact on packaging, labeling and distribution, and implement corrective actions across IPT teams.

The role demands attention to detail, a hands-on approach, and strong collaboration with regulatory and QA teams.

Qualifications

• Higher education (professional bachelor or master) in a scientific field such as pharmacy, biomedical sciences, (industrial) pharmacist, industrial engineer, (bio)chemistry, biotechnology or another relevant field.
• Experience in a pharmaceutical or related environment.
• You have problem-solving abilities, sense of responsibility and administrative skills.
• You are organized, analytical, communicative and eager to learn.
• You are quality-oriented, have an eye for detail and can work independently as well as in a team.
• You can handle changing priorities and have a hands-on mentality.
• You have good Dutch and English language skills, both written and spoken.

Responsibilities

• Coordinate and plan new and ongoing stability studies with all involved parties.
• Create stability protocols that clearly state requirements: products, composition, packaging components, sampling, test criteria, etc.
• Evaluate results and escalate if needed.
• Handle deviations and out-of-trend results.
• Write statistical evaluations for Product Reviews.
• Advise on potential impact of changes on stability and whether changes need to be supported by stability studies.
• Handle data requests from regulatory teams and other international internal stakeholders.
• Monitor climate chambers for product sample storage.
• Question existing concepts and working methods and propose optimizations.
• Stay updated on developments in stability study requirements and propose actions to stay compliant.

Job description

Job Description

Voor onze locatie in Heist-op-den-Berg zijn we voor de afdeling Stabiliteit op zoek naar een:

Stability Officer

Welkom in ons team

De site in Heist-op-den-Berg is verantwoordelijk voor de productie, verpakking, testing en vrijgave van farmaceutische producten binnen vier Integrated Process Teams (IPTs). De activiteiten omvatten onder meer de sterilisatie van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), de productie en inspectie van steriele producten, de productie en verpakking van vaste en vloeibare farmaceutische vormen en de verpakking van biotechnologische producten.

De kwaliteitsafdeling staat in voor de controle en vrijgave van producten, het testen van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en eindproducten, en het waarborgen van de naleving van internationale regelgeving en kwaliteitsstandaarden. De afdeling Stabiliteit, onderdeel van Quality Systems, bestaat uit een Manager Stabiliteit & System Admin en 14 medewerkers. Het team ondersteunt de houdbaarheid van producten in alle exportmarkten door het uitvoeren van stabiliteitsstudies, onder meer in het kader van registraties, wijzigingen in productie- of verpakkingsprocessen en wettelijke ofbedrijfsvereisten.

De positie

Een belangrijk onderdeel van deze functie is het opvolgen van afwijkende resultaten uit stabiliteitsstudies. In dergelijke gevallen voer je grondig onderzoek uit naar de oorzaak en impact van de afwijking en bepaal je eventuele vervolgacties met betrekking tot de houdbaarheid, verpakkingscomponenten of labelclaim van het product. Indien nodig kunnen deze acties ook betrekking hebben op producten die reeds op de markt zijn. Als Stability Officer leid je dit proces van onderzoek tot implementatie van de noodzakelijke maatregelen. Kortom, een functie met veel verantwoordelijkheid, uitdaging en afwisseling.

Verantwoordelijkheden:

• Coördinatie en planning van nieuwe en lopende stabiliteitsstudies samen met alle betrokken partijen.
• Opmaak van stabiliteitsprotocols dat duidelijk alle vereisten weergeeft: product(en), samenstelling, verpakkingscomponenten, staalnames, testcriteria, etcetera.
• Evaluatie van de resultaten en escalatie indien nodig.
• Behandelen van deviaties en out-of-trend resultaten.
• Schrijven van statistische evaluaties voor Product Reviews.
• Adviseren over de potentiële impact van wijzigingen op stabiliteit en de nood om de wijziging door stabiliteitsstudies te ondersteunen.
• Behandelen van data requests van bijvoorbeeld regulatory teams en andere internationale interne stakeholders.
• Opvolgen werking klimaatkasten voor de bewaring van product-samples.
• Het in vraag stellen van bestaande concepten en werkwijzes en het doen van voorstellen voor optimalisatie.
• Op de hoogte blijven van de ontwikkelingen in vereisten voor stabiliteitsstudies en voorstellen doen om te blijven voldoen aan alle vereisten.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Hogere opleiding (professional bachelor of master) in een wetenschappelijke richting zoals farmacie, biomedische wetenschappen, (industrieel) apotheker, industrieel ingenieur, (bio)chemie, biotechnologie of een andere relevante richting.
• Werkervaring in een farmaceutische of gerelateerde omgeving.
• Je hebt probleemoplossend vermogen, verantwoordelijkheidsgevoel en administratieve vaardigheden.
• Je bent georganiseerd, analytisch, communicatief en leergierig.
• Je bent kwaliteitsgericht, hebt oog voor detail en werkt zowel zelfstandig als in teamverband.
• Je kunt omgaan met wisselende prioriteiten en hebt een ‘hands‑on’ mentaliteit.
• Je beschikt over goede Nederlandse en Engelse taalvaardigheden in woord en geschrift.

Gewenste werkervaring en vaardigheden

• Ervaring met cGMP regels en -voorschriften.
• Kennis van analytische en microbiologische testen.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements

Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1