Quality Assurance Validation [F/M/X] M/V/X

AMARIS CONSULTING BELGIUM; Watermaal-Bosvoorde; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Een toonaangevend adviesbureau is op zoek naar meerdere QA Qualification/Validation specialisten in Brussel voor ondersteuning van de QA Engineering afdeling. De rol omvat het beoordelen van kwalificatie-/validatiedocumenten en samenwerking met engineeringteams om kwaliteit en naleving te waarborgen. Kandidaten dienen ervaring in de chemische of farmaceutische industrie te hebben en vloeiend Engels en Nederlands te spreken.

Prestations

Groei- en ontwikkelingsmogelijkheden

Werk met gerenommeerde klanten

Internationale blootstelling

Qualifications

• Ervaring met kwalificatie/validatie in de farmaceutische industrie.
• Kennis van cGMP-regelgeving en richtlijnen.
• Capaciteit om technische informatie te vertalen voor verschillende niveau's.

Responsabilités

• Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie-/validatiedocumenten.
• Samenwerken met engineeringteams voor systeemimplementatie.
• Communiceren van statusupdates over kwaliteit en naleving.

Connaissances

Kwalificatie van productiesystemen

Kwalificatie van laboratoriumsystemen

Vloeiend in het Engels en Nederlands

Ervaring in chemische en/of farmaceutische industrie

Communicatieve vaardigheden

Outils

Trackwise

Comet

TruVault

Kneat

Description du poste

Wij zijn op zoek naar meerdere QA Qualification/Validation specialisten ter ondersteuning van onze QA Engineering afdeling om ervoor te zorgen dat aan alle kwalificatie- en validatiegerelateerde regelgevende en procedurele vereisten wordt voldaan gedurende de volledige levenscyclus van onze systemen en processen, inclusief concept-, project-, operationele en afbouwfasen.

Op basis van uw expertise kunt u worden gekoppeld aan een van de volgende gebieden:

• Kwalificatie van productiesystemen
• Kwalificatie van laboratoriumsystemen
• Kwalificatie van faciliteiten en nutsvoorzieningen
• Validatie van IT/automatiseringssystemen

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

• Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie-/validatiedocumenten en kwaliteitsregistraties (SOP's, gebruikersvereisten, impact-/risicoanalyses, testplannen, testscripts, wijzigingscontroles, CAPA's, enz.) om naleving van regelgeving, richtlijnen en interne beleidslijnen te waarborgen.
• Samenwerken met engineeringteams en andere afdelingen om nieuwe of geüpgradede systemen en processen in te voeren, begeleiding en ondersteuning bieden voor kwalificatie-/validatieactiviteiten en zorgen voor cGMP-naleving.
• Afwijkingen tijdens kwalificatie-/validatieactiviteiten aanpakken en opvolgen.
• Statusupdates over kwaliteit, naleving en planning communiceren naar het QA kwalificatie-/validatieteam.
• Ervaring in de chemische en/of farmaceutische industrie, specifiek in kwalificatie/validatie.
• Sterke kennis van cGMP-regelgeving en richtlijnen.
• Vermogen om technische informatie te vertalen voor doelgroepen op alle organisatieniveaus.
• Vaardig in het beoordelen van urgentie, kriticiteit en impact van beslissingen met betrekking tot kwalificatie/validatie.
• In staat om meerdere projecten gelijktijdig te beheren.
• Zelfstandig kunnen werken en binnen cross-functionele teams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden.
• Vloeiend in het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken).
• Bekendheid met productie-, laboratorium-, gebouw-, nutsvoorzieningen-, IT- en automatiseringssystemen die in de farmaceutische of chemische industrie worden gebruikt.
• Ervaring met probleemrapportage- en wijzigingsverzoeksystemen (bijv. Trackwise, Comet).
• Kennis van documentbeheersystemen (bijv. TruVault).
• Bekwaamheid met testtools (bijv. Kneat).

Waarom bij ons komen werken?

• Snelle groei: Amaris heeft zijn personeelsbestand in België in twee jaar tijd verdubbeld, wat tal van groeimogelijkheden voor medewerkers biedt.
• Prestigieuze projecten: Kandidaten zullen werken met gerenommeerde klanten in de farmaceutische, biotechnologische en Europese instellingen sectoren aan impactvolle missies.
• Internationale omgeving: Een wendbare en dynamische structuur bevordert intrapreneurship en meritocratie, met internationale blootstelling in het hart van Europa.

Amaris Consulting is trots op een gelijke kansen werkplek te zijn. Wij zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen de workforce en het creëren van een inclusieve werkomgeving.