QA Officer Validation

Sharp Services EU; Hamont; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Groepsverzekering

Hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques

Geschenkcheques

Résumé du poste

Sharp Services EU zoekt een ervaren Validatie Ingenieur om systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie naar GMP-normen te brengen en te houden.

Je voert interne audits uit en begeleidt externe audits, zet validatie studies op en documenteert alle resultaten, in samenwerking met QA, Operations en Supply Chain.

Een bachelor of master Industriële wetenschappen, enkele jaren ervaring in een farmaceutische productieomgeving en kennis van GMP en Engelse taal zijn vereist.

Qualifications

• Bachelor- of Masteropleiding Industriële wetenschappen.
• Enkele jaren ervaring in een farmaceutische productieomgeving is een plus.
• Bekend met GMP-richtlijnen en farmaceutische regelgeving.
• Goede kennis van MS Office.
• Vloeiend Engels (schriftelijk en gesproken).

Responsabilités

• Interne audits uitvoeren en externe audits begeleiden (interne, klant en notified bodies) in het kader van validatie.
• Validatie studies opzetten, implementeren en borgen in overleg met Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA.
• Documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten.
• Bijdragen aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Procedures opstellen ten aanzien van validatieactiviteiten.
• Beoordelen van benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur.
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren.
• Gedane wijzigingen niet laten afwijken van de validatie-status van systemen, processen, installaties en apparatuur.
• Voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Samenwerking met QA, Operations en andere afdelingen waar nodig.

Connaissances

Engels

Analytisch denken

Zelfstandig werken

Teamwork

Proactieve houding

Eigenaarschap

Formation

Bachelor Industriële wetenschappen

Master Industriële wetenschappen

Outils

MS Office

Description du poste

Het doel van de functie is om de validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewenste niveau te brengen en te houden. Daarbij dienen de wettelijke kaders en in het bijzonder de farmaceutische richtlijnen en regelgeving in acht te worden genomen, en dient deels in overleg met de kwaliteitsverantwoordelijken van klanten een strategie te worden bepaald.

• Het uitvoeren van interne audits en het begeleiden van externe audits (interne, klanten, notified bodies) in het kader van validatie.
• Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van Operations, Supply Chain, Technische Dienst en QA .
• Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten
• Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
• Het opstellen van procedures ten aanzien van de validatie activiteiten
• Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur
• De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet en doorgevoerd.
• De uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP.
• Doorgevoerde wijzigingen niet van invloed zijn op de validatie-status van systemen, processen, installaties en apparatuur.
• Bachelor of Master Industriële wetenschappen
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, kennis van microbiologie, hygiëne, e.d.
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
• Kan werken met MS-office
• Goede kennis van het Engels (geschreven en gesproken)
• Ervaring in het schrijven van rapporten
• Gedreven persoonlijkheid
• Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
• Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
• Analytisch en “open minded” denkvermogen

Bij Sharp streven we ernaar een werkomgeving te creëren waarin alle medewerkers hun vaardigheden optimaal kunnen gebruiken. We bieden je een veelzijdige en uitdagende functie in een dynamische werkomgeving en creëren tal van doorgroeimogelijkheden. Je kan rekenen op een passend salaris dat aangevuld wordt met talrijke voordelen, zoals groeps -en hospitalisatieverzekering, maaltijdcheques, geschenkcheques en andere voordelen.

Contracttype: onbepaalde duur

Uurrooster: voltijds

Regime: dagdienst