Opérateur production/Opératrice production

Full-Life Technologies; Gembloers; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Horaires flexibles

Télétravail possible

Package salarial compétitif

Résumé du poste

Full-Life Technologies recherche un opérateur de production radiopharmaceutique pour exécuter les tâches de fabrication selon le calendrier et les directives BPF, sécurité et environnement pertinentes.

Vous préparerez réactifs et consommables, gérerez les isolateurs et utiliserez des télémanipulateurs, tout en maintenant un grade GMP et en assurant le suivi qualité et les enregistrements ALCOA+.

Qualifications

• Diplôme technique (Bac+2/3) en production pharmaceutique, chimie ou équivalent.
• Expérience professionnelle dans un environnement de production pharmaceutique.
• Connaissances approfondies des BPF et des exigences liées aux zones à atmosphère contrôlée.
• Maîtrise de la documentation qualité (dossiers de lots, SOPs, IQ/OQ/PQ, etc.).
• Formation à la radioprotection et à la manipulation de substances radioactives est un atout.
• Rigueur opérationnelle et sens aigu de la conformité documentaire.
• Capacité à travailler de manière autonome
• Esprit d’équipe
• Agilité

Responsabilités

• Piloter la production et préparer les réactifs et consommables.
• Gérer les flux et l’inventaire des matières premières et consommables.
• Rédiger et tenir à jour les documents qualité et procédures SOP.
• Contribuer aux validations et à l’amélioration continue des procédés.
• Maintenir les zones à atmosphère contrôlée et assurer le respect des directives BPF et sécurité.
• Utiliser les équipements selon les modes opératoires et réaliser la maintenance de premier niveau.

Connaissances

Rigueur opérationnelle

Autonomie

Esprit d’équipe

Conformité documentaire

Formation

Bac+2/3 en production pharmaceutique

Description du poste

Présentation de l’entreprise

Full-Life Technologies est une entreprise internationale radiopharmaceutique entièrement intégrée, au stade clinique. Elle a pour ambition de maîtriser l'ensemble de la chaîne de valeur des produits radiopharmaceutiques, de la recherche et du développement à la production et à la commercialisation, afin d'apporter un impact clinique significatif aux patients. Full-Life s'attache à relever les principaux défis auxquels sont confrontés les radiopharmaceutiques aujourd'hui en menant des recherches innovantes qui façonneront les traitements de demain.

Le principal candidat-médicament de Full-Life, 225Ac-FL-020, a obtenu la désignation Fast Track de la FDA pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Il s'agit d'un produit différencié présentant un potentiel commercial de plusieurs milliards de dollars et dont le risque clinique a déjà été significativement réduit. Son essai clinique mondial de phase I a débuté en 2024 et le lancement d'un essai de phase II est prévu en 2026. Full-Life ambitionne également de développer un portefeuille de produits « first-in-class », reposant notamment sur des actifs de type « pipeline in a product », tels que c-MET.

Full-Life a développé une plateforme universelle de découverte de conjugués radiopharmaceutiques (RDC), permettant de passer très efficacement de la sélection d'une cible aux premières données cliniques chez l'humain. En 2024, l'entreprise a conclu avec SK Biopharmaceuticals le premier accord transfrontalier de développement et de licence (Business Development) dans le domaine des RDC en Chine, pour une valeur totale pouvant atteindre 571,5 millions de dollars.

Notre équipe est composée d'entrepreneurs dynamiques et de scientifiques chevronnés bénéficiant d'une solide expérience dans les sciences de la vie, la recherche sur les radio-isotopes et le développement clinique. En forte croissance à l'échelle internationale, elle rassemble aujourd'hui plus de 70 collaborateurs à temps plein.

Depuis sa création, Full-Life a réalisé avec succès ses levées de fonds Seed, Série A, Série B, Série C et Série D, représentant un financement total de près de 350 millions de dollars.

En savoir plus : www.full-life.com.

À propos du poste

En tant qu’opérateur de production radiopharmaceutique, vous exécuterez les tâches et activités de fabrication assignées conformément au calendrier de production pour permettre la production en temps opportun du produit avec une qualité et une quantité conforme aux directives BPF, de sécurité et environnementales pertinentes.

Responsabilités clés

Piloter la production :

• Préparation des réactifs et consommables nécessaire à la production de l’isotope.
• Préparation des isolateurs de synthèse et de répartition en vue de la production de médicament radiopharmaceutique.
• Utilisation de télémanipulateur pour les activités en isolateur blindée.
• Entretien des zones à atmosphère contrôlée pour maintenir un grade GMP dans les locaux.
• Participation au maintien du statut qualifié et à l’étalonnage des équipements.
• Réalisation de la maintenance de premier niveau des équipements.

Gestion des flux :

• Assurer les inventaires et anticiper les besoins nécessaires aux cycles de production.
• Réceptionner les matières premières et les consommables, en veillant à leur stockage adéquat selon les spécifications.
• Préparation des colis pour l’expédition en s’assurant du respect de procédure d’emballage spécifique et de la présence de toute la documentation réglementaire requise.

Documentation :

• Documenter toutes les activités dans les enregistrements de production selon les principes ALCOA+.
• Rédiger des documents qualité tels que des procédures SOP, mode opératoire, des rapports de qualification, des cahiers de route…
• Contribuer à la mise à jour des documents qualité.

Amélioration continue :

• Signaler toute déviation ou anomalie technique et participer à l’analyse et rédaction CAPA et déviation pour sécuriser la production.
• Proposer des optimisations de processus pour améliorer la sécurité et l’efficacité.
• Participer à la rédaction et à la réalisation des validations de process.

Profil

• Diplôme technique (Bac+2/3) en production pharmaceutique, chimie ou équivalent
• Expérience professionnelle au préalable dans un environnement de production pharmaceutique
• Connaissances approfondies des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des exigences liées aux zones à atmosphère contrôlée
• Maîtrise de la documentation qualité (dossiers de lots, SOPs, IQ/OQ/PQ, etc.)
• Formation à la radioprotection et à la manipulation de substances radioactives est un atout
• Rigueur opérationnelle et sens aigue de la conformité documentaire
• Capacité à travailler de manière autonome
• Esprit d’équipe
• Agilité

Offre

• L’opportunité de contribuer à la croissance d’une startup en forte expansion, évoluant dans un environnement international, dynamique et pluridisciplinaire.
• Un rôle aux responsabilités variées, offrant de réelles opportunités de développement des compétences et d’évolution de carrière.
• Un contrat à durée indéterminée avec un package salarial compétitif et des avantages attractifs.
• Des horaires de travail flexibles avec la possibilité de télétravail.
• L’opportunité de rejoindre une équipe performante, évoluant dans un environnement collaboratif et bienveillant.