Quality Expert (w/m/x)

jobsin; Wiener Neustadt; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

EBG MedAustron in Wiener Neustadt ist ein österreichweit einzigartiges Krebsbehandlungs- und Forschungszentrum. Als Quality Expert tragen Sie maßgeblich zur Qualität, Sicherheit und Weiterentwicklung von QM-Prozessen bei und unterstützen Auditierungen sowie Schulungen.

Sie bringen ein abgeschlossenes QM-Studium oder eine vergleichbare Ausbildung, Regulierungserfahrung (ISO 13485, MDR) und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbarer Lehrgang im Bereich Qualitätsmanagement (mind. 2 Jahre Berufserfahrung oder Matura 5 Jahre).
• Regulatorische Kenntnisse zu Medizinprodukten (ISO 13485, MDR EU 2017/745).
• Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsauditor von Vorteil.
• Kenntnisse im Ambulatoriumsbereich (JCI vorteilhaft) und ggf. Regulatory Affairs-Erfahrung.

Aufgaben

• Durchführung und Begleitung von Audits im QM-System.
• Weiterentwicklung des QM-Systems und Begleitung von Verbesserungsprojekten.
• Schulung von Mitarbeitenden zu QM-Anforderungen.
• Zusammenarbeit mit Fachbereichen Medizinprodukteherstellung und Ambulatorium.
• Aufbereitung und Präsentation von Qualitätskennzahlen.
• Vor- und Nachbereitung interner und externer Audits.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Audits

Regulatory Affairs

ISO 13485

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium/QM-Lehrgang

Tools

eQMS

Jobbeschreibung

Tragen auch Sie unseren Spirit mit und werden Teil unseres QM - Teams alsQuality Expert (w/m/x)

Wer wir sind:

EBG MedAustronist ein österreichweit einzigartiges Krebsbehandlungs- und Forschungszentrum in Wiener Neustadt. Eine innovative Form der Strahlentherapie, die Ionentherapie, kommt bei MedAustron im Kampf gegen den Krebs zum Einsatz.

Wir bieten ein einmaliges Arbeitsumfeld, aufgebaut um jenen Teilchenbeschleuniger, welcher für die Therapie und Forschung mit Protonen und Kohlenstoffionen eingesetzt wird. Wir haben uns das Ziel gesetzt, das Leben von Krebspatient*innen zu verlängern und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Mit Ihrer Arbeit als Mitarbeiter*in unseres Quality Management Teams leisten Sie einenwesentlichen Beitrag zur Qualität, Sicherheit und kontinuierlichen Weiterentwicklung von MedAustron.Durch die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems, die Begleitung von Audits sowie die Analyse und Optimierung von Prozessenstellen Sie die Einhaltung hoher Qualitätsstandards sicher. Darüber hinaus fördern Sie das Qualitätsbewusstsein im Unternehmen, unterstützen Fachbereiche bei qualitätsrelevanten Fragestellungen und vermitteln QM-Anforderungen durch Schulungen.

Ihre Arbeit macht den Unterschied – nicht nur für die Qualität unserer Leistungen, sondern letztlich auch für das Wohl unserer Krebspatient*innen.

Eine Tätigkeit, die sinnstiftend ist:

• Durchführung und Unterstützung des*r Beauftragen der Leitung (BdL) bezüglich:
  • Festlegung, Implementierung und Aufrechterhaltung der für das Qualitätsmanagementsystem nötigen Prozesse
  • Berichten über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und potentiell benötigte Verbesserungen an den BdL
  • Erweiterung des unternehmensweiten Bewusstseins für Kundenanforderungen (inklusive Kundenwünsche und -erwartungen)
  • Schulung von Mitarbeiter*innen bzgl. Anforderungen des Qualitätsmanagements
• Unterstützung der Fachbereiche Medizinprodukteherstellung und Ambulatorium bei der Festlegung und Umsetzung von Arbeitsabläufen unter Berücksichtigung von rechtlichen und normativen Aspekten
• Analyse und Verbesserung der qualitätsrelevanten Prozesse
• Sammlung von Daten aus den Fachabteilungen und Auswertung in Qualitätskennzahlen
• Aufbereitung und Präsentation der gesammelten Daten
• Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits
• Durchführung von QM-Schulungen

Fähigkeiten, mit denen Sie etwas bewirken:

• Abgeschlossenes Studium oder eines vergleichbaren Lehrgangs im Bereich Qualitätsmanagement mit mind. 2 Jahren Berufserfahrung oder Matura mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Regulatorische Kenntnisse in Bezug auf Medizinprodukteherstellung, insbesondere EN ISO 13485, Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsauditor
• Regulatorische Kenntnisse im Ambulatoriumsbereich (insbesondere JCI Joint Commission International) von Vorteil
• Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Erfahrung mit elektronischem Quality Manangement System (eQMS) von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Kommunikative und empathische Persönlichkeit mit Durchhalte- und Durchsetzungsvermögen
• Prozessübergreifende und businessorientierte Denk- und Arbeitsweise
• Hohe intrinsische Motivation dafür, Dinge zu optimieren und so ein Unternehmen und dessen Prozesse stetig zu verbessern