Experte Qualifizierung (m/w/d)

TN Austria; Wien; Vor Ort; EUR 45 000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen im Bereich Biopharmazeutika sucht einen Experten für Qualifizierung, um die Qualität und Compliance in der Produktion sicherzustellen. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen, die Prüfung von Dokumenten und die Teilnahme an Projekten. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit modernen Technologien und haben die Möglichkeit, hybrides Arbeiten zu genießen. Das Unternehmen bietet attraktive Karrieremöglichkeiten und ein unterstützendes Arbeitsumfeld, in dem Ihre Expertise geschätzt wird. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Innovation haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Attraktive Firmenpension

Betriebsärztin

Hybrides Arbeiten möglich

Hunde sind im Büro willkommen

Moderne Unternehmenskantine

Öffi-Jahreskarte oder Zuschuss zum Klimaticket

Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Jahresbonus

Vergünstigtes Fitnessangebot

Bezahlte Elternzeit von 12 Wochen

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung erforderlich.
• Einschlägige mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung ist notwendig.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen von Anlagen.
• Prüfung und Freigabe relevanter Lieferantendokumente für Qualifizierungen.

Kenntnisse

Problemlösung

Ursachenanalyse

Projektmanagement

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Ausbildung

Technische Ausbildung (HTL)

Studium in Naturwissenschaften

Tools

GMP-Anforderungen

FDA Richtlinien

EMEA Richtlinien

Jobbeschreibung

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Unsere Ingenieure sorgen für den uneingeschränkten Betrieb unserer internen und externen Produktion und gewährleisten ihre kontinuierliche Verbesserung und Innovation. Dank unserer vielseitigen Produktionsstätten und Arbeitsumgebungen stehen unseren Ingenieuren breit gefächerte Möglichkeiten in den unterschiedlichsten Bereichen wie Biologie, Chemie, Automation, Investitionsprojekte, Wartung & Instandhaltung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienste, Energieversorgung und Validierung zur Verfügung.

Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 450 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir aktuell für unseren Produktionsstandort in Wien, eine/n:

Experte Qualifizierung (m/w/d) - Befristet auf 4 Jahre

Aufgaben

• Planung, Vorbereitung und Durchführung von Qualifizierungen und Requalifizierungen von Anlagen, Geräten und Räumen (Erstellung von Dokumenten, Organisation von Besprechungen, Erstellung von Zeitplänen)
• Prüfung und Freigabe aller für Qualifizierungen relevanten Lieferantendokumente
• Prüfung von User Requirement Specifications
• Festlegung von Kalibrierpunkten/ -bereichen für Geräte
• Unterstützung bei FAT und SAT (Factory Acceptance Test; Site Acceptance Test)
• Vergabe von Q-Inventarnummern, URS-Nummern und Verwaltung der Q-Inventarnummernliste
• Teilnahme an Projekten als Experte für Qualifizierung sowie Koordination von Qualifizierungsteams
• Einschätzung des Qualifizierungsaufwandes für Equipment
• Mitarbeit in Projektteams bei der Implementierung von Anlagen und Maschinen
• Ansprechpartner für alle qualifizierungsrelevanten Punkte bei internen und externen Audits
• Erstellung/Bewertung von Änderungsanträgen

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL oder Studium)
• Einschlägige mehrjährige Berufserfahrung in Bereich Qualifizierung
• Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien, einschließlich FDA und EMEA sind von Vorteil
• Nachweisbare Kenntnisse der GMP-Anforderungen
• Problemlösung & Fähigkeit zur Ursachenanalyse
• Projektmanagementfähigkeiten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Angebot

Das bieten wir Ihnen

• Spannendes und herausforderndes Arbeitsfeld mit modernen „State- of-the-Art“ Technologien in einer wachsenden Organisation
• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem international agierenden Unternehmen
• Attraktive Firmenpension
• Betriebsärztin
• Hybrides Arbeiten möglich
• Hunde sind im Büro willkommen
• Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss
• Öffi-Jahreskarte (Wien) oder Zuschuss zum Klimaticket und/oder Fahrradleasing
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Jahresbonus sowie Mitarbeiteranerkennungsprämien
• Vergünstigtes Fitnessangebot
• Apothekenrabatte, Autovergünstigungen (Tankstellen/Werkstätten), Großhandelsvergünstigungen, etc.
• Bezahlte Elternzeit von MSD für Mütter und Väter im Ausmaß von 12 Wochen

Zur Bewerbungsplattform:

Für diese Position ist ein Jahresbruttogehalt von mindestens EUR 45.000,- vorgesehen. Je nach Erfahrung und Qualifikation ist eine Überbezahlung jedenfalls möglich. Bei Interesse freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung.