Regional Regulatory Affairs Specialist

Roche Holding AG; Dubai; On-site; AED 180,000 - 240,000; Full time

Job summary

Roche Holding AG à Dubaï recherche un professionnel des affaires réglementaires pour soutenir les opérations régionales et garantir l'accès au marché dans la région. Le poste implique la préparation et la soumission de dossiers prémarket et postmarket, et la collaboration avec les équipes commerciales.

Vous travaillerez avec le marketing, le produit et les ventes pour assurer la conformité et l'optimisation des documents, en veillant à ce que les activités respectent les exigences réglementaires

Qualifications

• Expérience minimale de 3 ans en réglementation dans le secteur medtech.
• Expérience en gestion de projets et capacité à gérer plusieurs priorités.
• Connaissance des cadres politiques réglementaires et veille des tendances.
• Forte capacité analytique et interprétation d'informations réglementaires complexes.
• Capacité à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires et à soutenir les objectifs commerciaux.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec des présentations claires.

Responsibilities

• Préparer, compiler et soumettre des dossiers réglementaires pour les lancements de produit et renouvellements.
• Interagir et négocier avec les autorités sanitaires pour obtenir des clearances.
• Fournir la documentation réglementaire pour les appels d'offres et contrats commerciaux.
• Évaluer les changements de produit/étiquetage et soumettre les notifications de changement.
• Conseiller les équipes internes et approuver les supports promotionnels.
• Collaborer avec les équipes Qualité et Safety pour le signalement des événements indésirables et les audits.
• Optimiser les processus et assurer la conformité régionale.

Skills

Réglementaire – affaires

Gestion de projets

Cadres réglementaires

Analyse

Collaboration interdisciplinaire

Communication écrite/orale

Job description

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

The Opportunity

The role will support the Regional Regulatory providing support on any regulatory affairs matters required for commercial operations.

Main Responsibilities

• End-to-End Premarket & Postmarket Registrations: Prepare, compile, and submit high-quality regulatory dossier packages for new product launches, line extensions, and renewals to ensure seamless market access and continuous product availability across the region.
• Agency Engagement & Advocacy: Directly interact and negotiate with health authorities and regulatory bodies to secure rapid, optimal product clearances, approvals, and regulatory maintenance.
• Commercial & Tender Enablement: Partner closely with Marketing, Product Management, Sales, and Logistics to provide required regulatory documentation (certificates, declarations) to support commercial tenders and business contracts.
• Lifecycle & Change Management: Evaluate product, labeling, and manufacturing changes for regulatory impact, submitting change notifications and updating local control/tracking systems in compliance with regional standards.
• Cross-Functional Advisory & Capacity Building: Act as the internal Subject Matter Expert (SME) to educate cross-functional teams, advise senior leadership on critical regulatory trends, and review/approve promotional materials for compliance.
• Quality, Safety & Postmarket Compliance: Collaborate with Product Quality and Safety leads to fulfill adverse event reporting, recall management requirements and support internal and external audit activities.
• Process Optimization & Regional Governance: Continuously assess and refine internal regulatory processes, tracking tools, and regional network communications to align local practices with evolving regional regulations.

Who you are

Required experience and competencies

• A minimum of 3 years of experience in regulatory - within medtech industry is a plus
• Experience in project management and the ability to manage multiple priorities in a fast-paced environment.
• Familiarity with regulatory policy frameworks and a keen interest in staying updated with global regulatory trends is a plus
• Strong analytical skills and the ability to interpret complex regulatory information.
• Ability to collaborate seamlessly across multi-disciplinary teams and drive shared business objectives
• Excellent communication skills, both written and verbal, with proficiency in creating clear and compelling presentations.

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.