Senior QARA Engineer

OpenKrill; United States; On-site; USD 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de son dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, maintenance, certifications et support de la recherche clinique, en garantissant un niveau élevé de qualité et de conformité dans une scale-up en croissance.

Qualifications

• Affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
• Appliquer une approche risques (ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.
• Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
• Collaborer avec les équipes Produit/Tech dès le design pour “faire la qualité” dans le delivery.
• Piloter ou contribuer à des sujets PMS, réclamations, CAPA.
• Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).

Responsibilities

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support).

Skills

QARA / conformité dispositifs médicaux

Approche risques ISO 14971

Documentation audit-ready

Design pour qualité

PMS, réclamations, CAPA

Anglais opérationnel

Job description

L’ENTREPRISE

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale et partenaire de la recherche clinique, est une société française fondée en 2021 avec une mission : mieux soigner.Notre entreprise propose des solutions de télésurveillance en oncologie, gastro-entérologie et psychiatrie, basées sur la collecte d’ePRO associées à des techniques d’IA. Elles s’appuient sur une plateforme de suivi pour les professionnels de santé, permettant une détection précoce des effets secondaires pour une prise en charge continue et anticipée, et une application mobile pour les patients, permettant de mesurer et gérer leurs symptômes grâce à des ressources adaptées.Nos solutions permettent d’optimiser les prises en charge, d’enrichir la compréhension des patients en continu pendant leur parcours de soin et d’accélérer la recherche clinique grâce à la collecte, la structuration et l’analyse fine des données de vie réelle. Elles sont aujourd'hui déployées en routine auprès de 35 000 patients, dans plus de 200 établissements de santé, mais également dans le cadre d’une vingtaine d’études cliniques académiques et industrielles.Nous mettons ainsi la donnée au service du soin et de l’innovation thérapeutique avec l’ambition de permettre à chaque patient de bénéficier d’une médecine personnalisée.

TON RÔLE

En quelques mots : En tant que Senior QARA Engineer, tu assures la conformité et la robustesse de notre dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en travaillant au plus près des équipes produit et tech.

Ton impact : Tu contribues directement à la continuité de nos activités critiques (maintien sur le marché, certifications, et support de la recherche clinique) en garantissant un niveau de qualité et de conformité adapté à une scale-up en croissance.

Ton quotidien :

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.

TON ÉQUIPE

Ici, on ne travaille pas en silo. Tu rejoins une structure agile où la conformité est un vrai sport d'équipe :

• Ta Manager : Yasmine, la gardienne de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux (DM). Elle t'apportera sa vision stratégique du secteur santé et sera ton point d'appui sur les arbitrages les plus sensibles.
• Ton équipe de cœur : Un trio d'experts passionnés. Ce sont tes interlocuteurs quotidiens pour tout ce qui touche au SMQ, aux dossiers techniques et à la préparation des audits.
• Le petit de l'équipe : Un contexte unique où sécurité, clinique et réglementaire se rejoignent pour mieux servir les patients portée par une équipe qui allie rigueur et bienveillance.

PROFIL RECHERCHÉ

• Tu es la bonne personne si tu sais:- Travailler sur des sujets QARA / conformité sur des dispositifs médicaux (idéalement SaMD).- Appliquer une approche risques (ex. ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.- Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.- Collaborer avec des équipes Produit/Tech dès le design pour “faire la qualité” dans le delivery.- Piloter ou contribuer à des sujets PMS, réclamations, CAPA.- Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).
  • Travailler sur des sujets QARA / conformité sur des dispositifs médicaux (idéalement SaMD).
  • Appliquer une approche risques (ex. ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.
  • Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
  • Collaborer avec des équipes Produit/Tech dès le design pour “faire la qualité” dans le delivery.
  • Piloter ou contribuer à des sujets PMS, réclamations, CAPA.
  • Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).
• Tu es la bonne personne si tu as :- Rigueur et sens du détail, sans perdre de vue l’impact business.- Autonomie et orientation solution dans un contexte scale-up.- Capacité à challenger avec tact et à fédérer sans hiérarchie.- Sens des priorités, pragmatisme et fiabilité.- Esprit transverse (produit, clinique, sécurité, support).
  • Rigueur et sens du détail, sans perdre de vue l’impact business.
  • Autonomie et orientation solution dans un contexte scale-up.
  • Capacité à challenger avec tact et à fédérer sans hiérarchie.
  • Sens des priorités, pragmatisme et fiabilité.
  • Esprit transverse (produit, clinique, sécurité, support).
• Tu es la bonne personne si tu as déjà :- 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.- Contribué au maintien/à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).- Travaillé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR- Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.
  • 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
  • Contribué au maintien/à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).
  • Travaillé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR- Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.
• C’est un plus si tu :- As déjà travaillé sur des sujets à l’interface qualité & sécurité de l’information (ex. ISO 27001).- Connais des environnements internationaux (langue, exigences, déploiements multi-pays).- As déjà travaillé sur des études clinique
  • As déjà travaillé sur des sujets à l’interface qualité & sécurité de l’information (ex. ISO 27001).
  • Connais des environnements internationaux (langue, exigences, déploiements multi-pays).
  • As déjà travaillé sur des études clinique

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

• Une mission de santé à fort impact, portée par une ambition de médecine personnalisée.
• Un produit déjà déployé à grande échelle, avec des enjeux concrets de qualité et de conformité.
• Un environnement scale-up : beaucoup à construire, et une vraie marge de manœuvre.
• Une collaboration étroite avec des équipes produit/tech/cliniques au cœur du delivery.

PROCESS DE RECRUTEMENT

• Étape 1 : Echange avec Elena (Talent Acquisition Manager) - 15 min
• Étape 2 : Echange avec Yasmine (Head of Qara) - 45 min
• Étape 3 : Etude de cas avec l'équipe Qara - 45 min
• Étape 4 : Fit Equipe avec l'équipe Qara - 30 min
• Étape 5 : Culture fit avec Elena - 45 min
• Étape 6 : Vision stratégique avec Raphaëlle (Chief Operating Officer) - 20 min

GDPR : Your personal data will be processed for the purposes of recruitment related activities, which include setting up and conducting interviews and tests for applicants, evaluating and assessing the results thereto, and as is otherwise needed in the recruitment and hiring processes. They will be available only for people involved in the process and erased after 2 years of inactivity.

Under GDPR and as Resilience attach great importance to privacy, please note that you have the right to request access to your personal data, to request that your personal data be rectified or erased. The Data Protection Officer can be contacted at [e-mail]

For more information, please check our privacy policy https://patients.resilience.care/politique-de-confidentialite.