Senior CSV Engineer | GxP Validation, Growth & Benefits

FiDelis Solutions; Gurabo (PR); On-site; USD 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Vacaciones 15 días

Enfermedad 12 días

Bono de Navidad

Crecimiento profesional

Job summary

FiDelis Talent Solutions busca un Ingeniero / Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) para apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas en entornos regulados. Se trabajará con MES, SCADA, PLC, ERP y más, asegurando cumplimiento y trazabilidad.

Se requiere experiencia en GxP, integración de sistemas y desarrollo de protocolos de validación, con enfoque en ALCOA+ y FDA 21 CFR Parte 11. Ofrecemos oportunidades de crecimiento y colaboración entre equipos.

Qualifications

• Experiencia en validar sistemas computarizados en entornos regulados (GxP).
• Conocimiento de GAMP 5, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 y ALCOA+.
• Capacidad para desarrollar protocolos CSV y documentación técnica.
• Habilidad para gestionar riesgos, pruebas de validación y desviaciones.
• Colaboración con TI, Ingeniería, Calidad y Manufactura.

Responsibilities

• Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación.
• Apoyar implementación, actualización y retiro de sistemas.
• Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validación y pruebas de regresión.
• Brindar apoyo ante desviaciones, CAPAs, auditorías e inspecciones regulatorias.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios y proveedores externos.

Skills

GxP experiencia

CSV validation

Regulatory knowledge

Documentation

Cross-functional collaboration

Education

Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería o Ciencias de la Computación

Tools

Kneat

Rockwell/Allen-Bradley

Siemens

Schneider

ValGenesis/Veeva

Job description

FiDelis Talent Solutions busca un Ingeniero / Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) para apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas en entornos regulados. Se trabajará con MES, SCADA, PLC, ERP y más, asegurando cumplimiento y trazabilidad.

Se requiere experiencia en GxP, integración de sistemas y desarrollo de protocolos de validación, con enfoque en ALCOA+ y FDA 21 CFR Parte 11. Ofrecemos oportunidades de crecimiento y colaboración entre equipos.